Hyperbarinen happi ja manipulatiiviset hoidot toiminnan palauttamiseksi aivohalvauksen jälkeen (HBOT/OMT)
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Potentiaalin hapettaminen: Hyperbarinen happi ja manipulatiiviset hoidot toiminnan palauttamiseksi aivohalvauksesta selviytyneillä
Tutkia osteopaattisten manipulatiivisten hoitojen ja hyperbarisen happiterapian yhdistämisen turvallisuutta, toteutettavuutta ja tuloksia aivohalvauksen jälkeen subakuuteissa ja kroonisissa vaiheissa aivohalvauksen jälkeisten toiminnallisten puutteiden vähentämisessä.
Dokumentoida sama osana pilottiprojektia lisätutkimuksia odotettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että hyperbarinen happihoito yhdistettynä osteopaattisiin manipulatiivisiin hoitoihin parantaa tuloksia potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen jälkeen pysyviä neurologisia vammoja verrattuna historiallisiin normeihin.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on osoittaa turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa aivohalvauksen jälkeen hyperbarisella happi- ja osteopaattisilla hoidoilla sekä määrittää parannuksia motoristen toimintojen, masennuksen, päivittäisen elämän (ADL) ja kivun useissa arviointiasteikoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen aivohalvauksen jälkeinen
- 18-80-vuotiaat potilaat
- NIHSS >5
- mRS>/=3, mikä tarkoittaa keskivaikeaa vammaa, joka vaatii apua.
- Vähintään yhden käden jatkuva merkittävä motorinen toimintahäiriö
- Subakuutti aivohalvauspotilaat (kolmen kuukauden sisällä aivohalvauksesta)
- Krooniset aivohalvauspotilaat (yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään ohjeet ja puhumaan epämukavuudesta
- Luotettava läsnäolo päivittäiseen (M-F) HBOT-hoitoon ja 2x/viikko OMT-istuntoihin jopa 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aikaisempi toimintavamma mRS >1
- Ilmeistävä tai vastaanottava afasia
- Vuoteessa olevat potilaat HBOTin nostorajoitusten vuoksi
- Aiempi vakava, pitkälle edennyt emfyseema, johon liittyy rakkuloita
- Aiempi spontaani ilmarinta tai rintakehäleikkaus
- Aiempi lääkitystä vaatinut masennus
- Raskaus
- Samanaikaiset ei-tavanomaiset kuntoutushoidot, mukaan lukien: akupunktio, botuliinitoksiini-injektiot, hierontahoito
- Merkittävä klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subakuutti iskeeminen aivohalvaus
Subakuuteilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, heillä on jatkuvia neurologisia puutteita tavanomaisesta kuntoutuksesta huolimatta
|
Hyperbaric happiterapia (HBOT) määritellään 100 % hapen hengittämistä kohonneessa ilmanpaineessa.
Osteopaattista manipuloivaa hoitoa (OMT) käytetään lukemattomiin vaivoihin, mukaan lukien kontraktuurit, kipu, spastisuus.
Interventiohaaroissa olevat potilaat saavat ylipainehappihoitoa 2ATM:ssä (ilmakehässä) 90 minuutin ajan päivittäin jopa 6 viikon ajan.
Lisäksi he saavat osteopaattisia manipulatiivisia hoitoja kahdesti viikossa saman hoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Krooninen iskeeminen aivohalvaus
Yli 6 kuukautta aivohalvauksesta kärsineet krooniset aivohalvauspotilaat, joilla on jatkuva neurologinen puute tavanomaisesta kuntoutuksesta huolimatta
|
Hyperbaric happiterapia (HBOT) määritellään 100 % hapen hengittämistä kohonneessa ilmanpaineessa.
Osteopaattista manipuloivaa hoitoa (OMT) käytetään lukemattomiin vaivoihin, mukaan lukien kontraktuurit, kipu, spastisuus.
Interventiohaaroissa olevat potilaat saavat ylipainehappihoitoa 2ATM:ssä (ilmakehässä) 90 minuutin ajan päivittäin jopa 6 viikon ajan.
Lisäksi he saavat osteopaattisia manipulatiivisia hoitoja kahdesti viikossa saman hoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) 0-5 tai Modified Rankin Score (mRS) 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tulos NIHSS 0-5, 0 ilman puutteita; mRS 0-2, 0 ilman vammaa - 2 lievä vamma, ei apua
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Depressio-asteikon arviointi
|
90 päivää
|
|
Wolf Motor Pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
toiminnallisen motorisen palautumisen arviointi
|
90 päivää
|
|
Rivermead Extended Activities of Daily Living (EADL) -asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arviointi kyvystä navigoida tavallisissa ja yhteisöpohjaisissa ADL:issä
|
90 päivää
|
|
Lääketieteelliset tulokset 36 kohta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
maailmanlaajuisen terveyden arviointi
|
90 päivää
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
yleisesti käytetty arvio potilaan kyvystä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .