Hyperbar ilt og manipulative terapier for at genvinde funktionen efter slagtilfælde (HBOT/OMT)
20. december 2021 opdateret af: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Iltning af potentialet: Hyperbar ilt og manipulative terapier for at genvinde funktionen hos slagtilfældeoverlevere
At studere sikkerhed, gennemførlighed og resultater af at kombinere osteopatiske manipulative terapier med hyperbar iltbehandling for at reducere de funktionelle mangler hos slagtilfældeoverlevere i subakutte og kroniske faser efter iskæmisk slagtilfælde.
At dokumentere det samme som en del af et pilotprojekt i forventning om yderligere undersøgelsesstudier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at hyperbar iltbehandling kombineret med osteopatiske manipulerende terapier forbedrer resultaterne hos patienter, der har vedvarende neurologiske mangler efter iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med historiske normer.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af at behandle patienter efter slagtilfælde med hyperbar oxygen og osteopatiske terapier samt at bestemme forbedringer i flere vurderingsskalaer for motorisk funktion, depression, daglige aktiviteter (ADL) og smerte
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post iskæmisk slagtilfælde
- Patienter i alderen 18-80 år
- NIHSS >5
- mRS>/=3, hvilket betyder moderat handicap, der kræver lidt hjælp.
- Vedvarende betydelig motorisk dysfunktion af mindst en arm
- Subakutte apopleksipatienter (inden for tre måneder fra tidspunktet for apopleksi)
- Patienter med kronisk slagtilfælde (mere end 6 måneder fra tidspunktet for slagtilfælde)
- Patienten skal kunne forstå instruktioner og verbalisere ubehag
- Pålidelig fremmøde til daglig (M-F) HBOT-behandling og 2x/uge OMT-sessioner i op til 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Tidligere funktionsnedsættelse mRS >1
- Ekspressiv eller modtagelig afasi
- Sengebundne patienter på grund af løftebegrænsninger for HBOT
- Anamnese med alvorlig, fremskreden emfysem med bulløs sygdom
- Tidligere spontan pneumothorax eller brystoperation
- Tidligere historie med depression, der kræver medicin
- Graviditet
- Samtidig ikke-konventionelle genoptræningsterapier, herunder: akupunktur, botulinumtoksin-injektioner, massageterapi
- Betydelig klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subakut iskæmisk slagtilfælde
Subakutte apopleksipatienter efter apopleksi inden for 3 måneder efter indskrivning, har vedvarende neurologiske underskud på trods af konventionel rehabilitering
|
Hyperbar iltbehandling (HBOT) er defineret som at trække vejret med 100 % ilt ved øget atmosfærisk tryk.
Osteopatisk manipulationsterapi (OMT) bruges til utallige lidelser, herunder kontrakturer, smerter, spasticitet.
Patienter i interventionsarme vil modtage hyperbar iltbehandling ved 2ATM (atmosfærer) i 90 minutter dagligt i op til 6 uger.
Derudover vil de modtage osteopatiske manipulationsterapier to gange om ugen i samme behandlingsfase.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kronisk iskæmisk slagtilfælde
Kroniske apopleksipatienter mere end 6 måneder efter apopleksi med vedvarende neurologiske underskud på trods af konventionel rehabilitering
|
Hyperbar iltbehandling (HBOT) er defineret som at trække vejret med 100 % ilt ved øget atmosfærisk tryk.
Osteopatisk manipulationsterapi (OMT) bruges til utallige lidelser, herunder kontrakturer, smerter, spasticitet.
Patienter i interventionsarme vil modtage hyperbar iltbehandling ved 2ATM (atmosfærer) i 90 minutter dagligt i op til 6 uger.
Derudover vil de modtage osteopatiske manipulationsterapier to gange om ugen i samme behandlingsfase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) 0-5 eller Modified Rankin Score (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dage
|
Primært resultat NIHSS 0-5, 0 uden underskud; mRS 0-2, 0 uden handicap - 2 lette handicap, intet behov for assistance
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 90 dage
|
vurdering af depressionsskalavurdering
|
90 dage
|
|
Wolf Motor Score
Tidsramme: 90 dage
|
vurdering af funktionel motorisk restitution
|
90 dage
|
|
Rivermead Extended Activities of Daily Living (EADL) skala
Tidsramme: 90 dage
|
vurdering af evnen til at navigere i sædvanlige og fællesskabsbaserede ADL'er
|
90 dage
|
|
Medicinske resultater 36 Punkt
Tidsramme: 90 dage
|
vurdering af global sundhed
|
90 dage
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 90 dage
|
universelt anvendt vurdering af patientens evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .