Hyperbar oksygen og manipulerende terapier for å gjenvinne funksjon etter hjerneslag (HBOT/OMT)
20. desember 2021 oppdatert av: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Oksygenering av potensialet: Hyperbar oksygen og manipulerende terapier for å gjenvinne funksjon hos slagoverlevere
For å studere sikkerhet, gjennomførbarhet og resultater av å kombinere osteopatiske manipulerende terapier med hyperbar oksygenbehandling for å redusere funksjonsmangel hos slagoverlevere i subakutte og kroniske faser etter iskemisk hjerneslag.
Å dokumentere det samme som del av et pilotprosjekt i påvente av videre undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vise at hyperbar oksygenbehandling kombinert med osteopatiske manipulerende terapier forbedrer resultatene hos pasienter som har vedvarende nevrologiske mangler etter iskemisk hjerneslag sammenlignet med historiske normer.
De sekundære målene for denne studien er å demonstrere sikkerhet og gjennomførbarhet for å behandle pasienter etter hjerneslag med hyperbar oksygen og osteopatiske terapier, samt å bestemme forbedringer i flere vurderingsskalaer for motorisk funksjon, depresjon, daglige aktiviteter (ADL) og smerte
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post iskemisk hjerneslag
- Pasienter i alderen 18-80 år
- NIHSS >5
- mRS>/=3, som betyr moderat funksjonshemming som krever litt hjelp.
- Vedvarende betydelig motorisk dysfunksjon av minst en arm
- Subakutt hjerneslagpasienter (innen tre måneder fra tidspunktet for hjerneslag)
- Pasienter med kronisk hjerneslag (mer enn 6 måneder fra tidspunktet for hjerneslag)
- Pasienten må kunne forstå instruksjoner og verbalisere ubehag
- Pålitelig oppmøte for daglig (M-F) HBOT-behandling og 2x/uke OMT-økter i opptil 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Hemorragisk slag
- Tidligere funksjonshemming mRS >1
- Ekspressiv eller mottakelig afasi
- Sengebundne pasienter på grunn av løftebegrensninger for HBOT
- Historie med alvorlig, avansert emfysem med bulløs sykdom
- Tidligere historie med spontan pneumotoraks eller brystoperasjon
- Tidligere historie med depresjon som krever medisiner
- Svangerskap
- Samtidig ikke-konvensjonelle rehabiliteringsterapier inkludert: akupunktur, botulinumtoksininjeksjoner, massasjeterapi
- Betydelig klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subakutt iskemisk hjerneslag
Subakutt slagpasienter etter hjerneslag innen 3 måneder etter innmelding, har vedvarende nevrologiske mangler til tross for konvensjonell rehabilitering
|
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er definert som å puste 100 % oksygen ved økt atmosfærisk trykk.
Osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT) brukes til utallige plager, inkludert kontrakturer, smerter, spastisitet.
Pasienter i intervensjonsarmer vil motta hyperbar oksygenbehandling ved 2ATM (atmosfærer) i 90 minutter daglig i opptil 6 uker.
I tillegg vil de få osteopatiske manipulasjonsbehandlinger to ganger i uken i samme behandlingsfase.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kronisk iskemisk hjerneslag
Kroniske hjerneslagpasienter mer enn 6 måneder fra hjerneslag med vedvarende nevrologiske mangler til tross for konvensjonell rehabilitering
|
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er definert som å puste 100 % oksygen ved økt atmosfærisk trykk.
Osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT) brukes til utallige plager, inkludert kontrakturer, smerter, spastisitet.
Pasienter i intervensjonsarmer vil motta hyperbar oksygenbehandling ved 2ATM (atmosfærer) i 90 minutter daglig i opptil 6 uker.
I tillegg vil de få osteopatiske manipulasjonsbehandlinger to ganger i uken i samme behandlingsfase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) 0-5 eller Modified Rankin Score (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
Primært utfall NIHSS 0-5, 0 uten underskudd; mRS 0-2, 0 uten funksjonshemming - 2 lett funksjonshemming, ikke behov for assistanse
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 90 dager
|
vurdering av depresjonsskalavurdering
|
90 dager
|
|
Wolf Motor Score
Tidsramme: 90 dager
|
vurdering av funksjonell motorisk restitusjon
|
90 dager
|
|
Rivermead Extended Activities of Daily Living (EADL) skala
Tidsramme: 90 dager
|
vurdering av evnen til å navigere vanlige og fellesskapsbaserte ADL-er
|
90 dager
|
|
Medisinske resultater 36 Punkt
Tidsramme: 90 dager
|
vurdering av global helse
|
90 dager
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 90 dager
|
universelt brukt vurdering av pasientens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .