Databáze a kalibrace neinvazivního zařízení pro monitorování hladiny glukózy
3. prosince 2019 aktualizováno: RSP Systems A/S
Tato klinická studie byla zahájena za účelem sběru spektrálních ramanových dat spárovaných s ověřenými referenčními hodnotami glukózy v soukromých domech subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou shromažďovat 2-4 denní optické ramanovy hodnoty spárované s kapilárním komparátorem krevní glukosy ve svém vlastním domě při zachování obvyklých rutin.
Subjekty budou shromažďovat údaje buď po dobu 30 dnů během období 60 dnů, nebo budou shromažďovat údaje po dobu 90 dnů během 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Endocrinology M
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s diabetem (všech typů).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Subjekty neschopné rozumět a číst dánštinu
- Podle názoru vyšetřovatele není subjekt schopen dodržovat pokyny uvedené v protokolu
- Subjekty nejsou schopny pevně držet ruku/paži
- Rozsáhlé kožní změny, tetování nebo onemocnění v místě aplikace sondy
- Odmítnutí předběžnými optickými měřeními
- Známá alergie na lékařský alkohol používaný k dezinfekci kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobý sběr dat IMD
Subjekty budou shromažďovat spektrální raman data na WM3.4NR čtyřikrát denně po dobu 30 dnů rozložených po časové období 60 dnů.
Každý časový bod se provádí duplicitně.
Spektrální data budou porovnána se standardními měřeními BG.
|
Investigational Medical Device sbírající spektrální ramanovská data z tkáně.
|
|
Experimentální: Dlouhodobý sběr dat IMD
Subjekty budou sbírat spektrální ramanová data na WM3.4NR čtyřikrát denně po dobu prvních 30 dnů, rozložená po časové období 60 dnů.
Subjekty budou po zbývajících 60 dnů měření, rozdělených do 120 dnů, sbírat spektrální data dvakrát denně.
Každý časový bod se provádí duplicitně.
Spektrální data budou porovnána se standardními měřeními BG.
|
Investigational Medical Device sbírající spektrální ramanovská data z tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování a validace prediktivních algoritmů pro stanovení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 7 měsíců
|
Shromážděná spektrální ramanovská data naleznou vývoj prediktivních algoritmů pro stanovení glukózy.
Výkonnost prediktivních modelů bude hodnocena pomocí konsensuální chybové mřížky
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RSP-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WM3.4NR
-
RSP Systems A/SDokončeno
-
RSP Systems A/SDokončenoDiabetes typu 1Dánsko