Brániční paralýza po ultrazvukovém bloku supraskapulárního nervu pro operaci ramene (SSParaDia)
9. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Brániční paralýza po ultrazvukovém bloku supraskapulárního nervu pro operaci ramene: výskyt a vliv přístupu
Operace ramene je zdrojem intenzivní pooperační bolesti, která ospravedlňuje použití opioidů.
V této souvislosti zlepšuje analgezie poskytovaná lokoregionální anestezií (ALR) rehabilitaci pacientů tím, že zkracuje dobu hospitalizace a spotřebu morfia.
Anestezie brachiálního plexu interscalene (interscalene block nebo BIS) je tedy považována za referenční techniku pro zvládání pooperační bolesti po operaci ramene.
Téměř ve 100 % případů však způsobuje hemibrániční paralýzu (PhD).
Této technice se tedy obvykle vyhýbají pacienti s respirační insuficiencí.
V artroskopické chirurgii ramene se v tomto kontextu jeví jako účinná analgetická alternativa vývoj blokády konjugátu supraskapulárního a axilárního nervu (SSAX).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V literatuře byly popsány dva ultrazvukově naváděné přístupy n. suprascapularis (přední a zadní přístup). Z anatomického hlediska by přední přístup mohl vystavit pacienty riziku ipsilaterálního PhD blokádou bráničního nervu sekundárně po difúzi lokálního anestetika do supraklavikulární oblasti.
Měřením výchylky bránice během čichacího testu umožňuje ultrazvuk spolehlivou a reprodukovatelnou analýzu funkce bránice.
Žádná studie nehodnotila výskyt PhD po ultrazvukové blokádě n. suprascapularis. Znalost vlivu přístupu na tuto komplikaci může být v tomto kontextu velmi zajímavá.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžit z plánované artroskopické operace ramene v celkové anestezii
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- existence kontralaterální paralýzy bránice
- preexistující respirační insuficience
- nemožnost provedení diafragmatického ultrazvuku
- odmítnutí pacienta
- existence velkých spontánních nebo získaných hemostatických poruch
- infekce v místě vpichu
- alergie na lokální anestetika
- Těhotná nebo pravděpodobně těhotná
- Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo ochrana spravedlnosti)
- Pacienti, jejichž kognitivní stav neumožňuje hodnocení pomocí použitých škál
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přední SSAX
pacienti, kteří dostávají blok supraskapulárního a axilárního nervu (SSAX), jejichž přístup k nervu SS je prováděn přední cestou
|
blok supraskapulárního nervu blok pro operaci ramene přední cestou
|
|
Experimentální: Zadní SSAX
pacienti, kteří dostávají blok supraskapulárního a axilárního nervu (SSAX), jejichž přístup k nervu SS je prováděn zadní cestou
|
blok n. suprascapularis blokáda pro operaci ramene zadní cestou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v exkurzi bránice
Časové okno: 30 minut
|
měřeno na ultrazvuku mezi 30. minutou po SSAX a bazálním stavem (tj. před regionální anestezií). Výchylka bránice je vzdálenost, kterou urazí bránice mezi funkční reziduální kapacitou (CRF) a nuceným vdechováním během rychlého dobrovolného čichání (neboli „sniff test“). |
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PhD v průběhu času
Časové okno: Základní, 30 minut, 4 hodiny a 8 hodin
|
brániční exkurze opakovaným ultrazvukem při „sniff testu“ v bazálním stavu (tj. před regionální anestezií), dále 30 minut, 4 hodiny a nakonec 8 hodin po realizaci ALR
|
Základní, 30 minut, 4 hodiny a 8 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí ENS
Časové okno: Základní linie, 4 hodiny a 24 hodin
|
Hodnocení bolesti jednoduchou numerickou stupnicí (ENS od 0 do 10) na pointervenčním dozoru (SSPI, ve 4. hodině) a ve 24. hodině
|
Základní linie, 4 hodiny a 24 hodin
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: do 24 hodin
|
Vyhodnocení spotřeby morfia v pointervenční dozorčí místnosti (během 24 hodin po SSP)
|
do 24 hodin
|
|
spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení spokojenosti pacienta s francouzským skóre Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale (EVAN-LR)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice FERRE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/17/0141
- 2017-A01378-45 (Identifikátor registru: ANSM register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .