Paralisi diaframmatica dopo blocco ecografico del nervo soprascapolare per chirurgia della spalla (SSParaDia)
9 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Paralisi diaframmatica dopo blocco ecografico del nervo soprascapolare per chirurgia della spalla: incidenza e influenza dell'approccio
La chirurgia della spalla è fonte di intenso dolore postoperatorio che giustifica l'uso di oppioidi.
In questo contesto, l'analgesia fornita dall'anestesia locoregionale (ALR) migliora la riabilitazione dei pazienti riducendo la durata della degenza ospedaliera e il consumo di morfina.
Pertanto l'anestesia del plesso brachiale interscalenico (blocco interscalenico o BIS) è considerata la tecnica di riferimento per la gestione del dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico alla spalla.
È tuttavia responsabile della paralisi emi-diaframmatica (PhD) in quasi il 100% dei casi.
Pertanto, questa tecnica viene solitamente evitata nei pazienti con insufficienza respiratoria.
Nella chirurgia artroscopica della spalla, lo sviluppo di un blocco coniugato del nervo soprascapolare e ascellare (SSAX) sembra essere un'efficace alternativa analgesica in questo contesto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In letteratura sono stati descritti due approcci ecoguidati del nervo soprascapolare (approccio anteriore e posteriore). Da un punto di vista anatomico, l'approccio anteriore potrebbe esporre i pazienti al rischio di PhD omolaterale per blocco del nervo frenico secondario alla diffusione dell'anestetico locale nella regione sopraclavicolare.
Misurando l'escursione del diaframma durante uno sniff test, gli ultrasuoni consentono un'analisi affidabile e riproducibile della funzione del diaframma.
Nessuno studio ha valutato l'incidenza di PhD dopo il blocco ecografico del nervo soprascapolare. Conoscere l'influenza dell'approccio su questa complicazione potrebbe essere di grande interesse in questo contesto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- beneficiare di interventi programmati di chirurgia artroscopica della spalla in anestesia generale
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Dopo aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- l'esistenza di una paralisi diaframmatica controlaterale
- insufficienza respiratoria preesistente
- impossibilità di eseguire l'ecografia diaframmatica
- il rifiuto del paziente
- l'esistenza di importanti disturbi emostatici spontanei o acquisiti
- un'infezione nel punto di puntura
- allergia agli anestetici locali
- Incinta o probabile che sia incinta
- Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)
- Pazienti il cui stato cognitivo non consente la valutazione secondo le scale utilizzate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SSAX anteriore
pazienti che ricevono blocco del nervo soprascapolare e ascellare (SSAX) il cui approccio al nervo SS viene eseguito per via anteriore
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blocco del nervo soprascapolare per chirurgia della spalla per via anteriore
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Sperimentale: SSAX posteriore
pazienti che ricevono blocco del nervo soprascapolare e ascellare (SSAX) il cui approccio al nervo SS viene eseguito per via posteriore
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blocco del nervo soprascapolare per chirurgia della spalla per via posteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'escursione diaframmatica
Lasso di tempo: 30 minuti
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misurato sugli ultrasuoni tra il 30° minuto dopo SSAX e lo stato basale (cioè prima dell'anestesia regionale). L'escursione diaframmatica è la distanza percorsa dal diaframma tra la capacità funzionale residua (CRF) e l'inspirazione forzata durante un rapido sniffing volontario (o "sniff test"). |
30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dottorato di ricerca nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti, 4 ore e 8 ore
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escursione diaframmatica mediante ecografia ripetuta durante uno "sniff test" nello stato basale (cioè prima dell'anestesia regionale), quindi 30 minuti, 4 ore e infine 8 ore dopo la realizzazione dell'ALR
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Basale, 30 minuti, 4 ore e 8 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore mediante ENS
Lasso di tempo: Basale, 4 ore e 24 ore
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Valutazione del dolore mediante scala numerica semplice (ENS da 0 a 10) in sala di sorveglianza post-interventistica (SSPI, alla 4a ora) e alla 24a ora
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Basale, 4 ore e 24 ore
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Valutazione del consumo di morfina nella sala di sorveglianza post-interventistica (durante le 24 ore successive alla SSP)
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fino a 24 ore
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione della soddisfazione del paziente con il punteggio francese Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale (EVAN-LR)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice FERRE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0141
- 2017-A01378-45 (Identificatore di registro: ANSM register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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