Диафрагмальный паралич после ультразвуковой блокады надлопаточного нерва при операции на плече (SSParaDia)
9 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Диафрагмальный паралич после ультразвуковой блокады надлопаточного нерва при операции на плече: частота возникновения и влияние подхода
Операция на плече является источником сильной послеоперационной боли, которая оправдывает использование опиоидов.
В этом контексте обезболивание, обеспечиваемое локорегионарной анестезией (ALR), улучшает реабилитацию пациентов за счет сокращения продолжительности пребывания в стационаре и потребления морфина.
Таким образом, межлестничная анестезия плечевого сплетения (межлестничная блокада или BIS) считается эталонным методом лечения послеоперационной боли после операций на плече.
Однако почти в 100% случаев он является поставщиком гемидиафрагмального паралича (PhD).
Таким образом, этой техники обычно избегают у пациентов с дыхательной недостаточностью.
В артроскопической хирургии плечевого сустава создание конъюгированной блокады надлопаточного и подмышечного нервов (SSAX) представляется эффективной альтернативой анальгетикам в этом контексте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе описаны два доступа к надлопаточному нерву под ультразвуковым контролем (передний и задний доступы). С анатомической точки зрения, передний доступ может подвергнуть пациентов риску ипсилатеральной ФД из-за блокады диафрагмального нерва, вторичной по отношению к диффузии местного анестетика в надключичную область.
Измеряя экскурсию диафрагмы во время нюхательного теста, ультразвук позволяет провести надежный и воспроизводимый анализ функции диафрагмы.
Ни в одном исследовании не оценивалась частота развития PhD после ультразвуковой блокады надлопаточного нерва. Знание влияния подхода на это осложнение может представлять большой интерес в этом контексте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- воспользоваться плановой артроскопической операцией на плече под общей анестезией
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие контралатерального паралича диафрагмы
- предшествующая дыхательная недостаточность
- невозможность проведения УЗИ диафрагмы
- отказ пациента
- наличие серьезных спонтанных или приобретенных нарушений гемостаза
- инфекция в месте укола
- аллергия на местные анестетики
- Беременность или вероятность беременности
- Пациенты под защитой взрослых (попечительство, попечители или охрана справедливости)
- Пациенты, когнитивное состояние которых не позволяет оценить по используемым шкалам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Передний SSAX
пациенты, получающие блокаду надлопаточного и подмышечного нерва (SSAX), у которых доступ к СС нерву осуществляется передним путем
|
блокада надлопаточного нерва при операциях на плече передним путем
|
|
Экспериментальный: Задний SSAX
пациенты, получающие блокаду надлопаточного и подмышечного нерва (SSAX), у которых доступ к нерву SS осуществляется задним путем
|
блокада надлопаточного нерва при операциях на плече задним путем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение экскурсии диафрагмы
Временное ограничение: 30 минут
|
измеряется на УЗИ между 30-й минутой после SSAX и исходным состоянием (т.е. перед регионарной анестезией). Экскурсия диафрагмы - это расстояние, пройденное диафрагмой между функциональной остаточной емкостью (CRF) и форсированным вдохом во время быстрого произвольного вдыхания воздуха (или «нюхательного теста»). |
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доктор философии с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут, 4 часа и 8 часов
|
экскурсия диафрагмы при повторном ультразвуковом исследовании во время «обнюхивания» в исходном состоянии (т. е. до регионарной анестезии), затем через 30 минут, 4 часа и, наконец, через 8 часов после реализации ALR
|
Исходный уровень, 30 минут, 4 часа и 8 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью ENS
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа и 24 часа
|
Оценка боли по простой числовой шкале (ENS от 0 до 10) в постинтервенционной палате наблюдения (SSPI, на 4 час) и на 24 час
|
Базовый уровень, 4 часа и 24 часа
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: до 24 часов
|
Оценка потребления морфина в комнате постинтервенционного наблюдения (в течение 24 часов после ССП)
|
до 24 часов
|
|
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка удовлетворенности пациента по шкале French Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale (EVAN-LR)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabrice FERRE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0141
- 2017-A01378-45 (Идентификатор реестра: ANSM register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .