Diafragmatische verlamming na echografieblokkade van de suprascapulaire zenuw voor schouderchirurgie (SSParaDia)
9 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Diafragmatische verlamming na echografieblokkade van de suprascapulaire zenuw voor schouderchirurgie: incidentie en invloed van de aanpak
Schouderchirurgie is een bron van intense postoperatieve pijn die het gebruik van opioïden rechtvaardigt.
In deze context verbetert analgesie door locoregionale anesthesie (ALR) de revalidatie van patiënten door de duur van het ziekenhuisverblijf en de morfineconsumptie te verminderen.
Aldus wordt anesthesie van de plexus brachialis interscalene (interscalene block of BIS) beschouwd als de referentietechniek voor de behandeling van postoperatieve pijn na een schouderoperatie.
Het is echter in bijna 100% van de gevallen de veroorzaker van hemi-diafragmatische verlamming (PhD).
Daarom wordt deze techniek meestal vermeden bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie.
Bij arthroscopische schouderchirurgie lijkt de ontwikkeling van een suprascapulaire en axillaire zenuw (SSAX) geconjugeerde blokkade in deze context een effectief analgetisch alternatief te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur zijn twee echogeleide benaderingen van de suprascapulaire zenuw (voorste en achterste benaderingen) beschreven. Vanuit anatomisch oogpunt zou de anterieure benadering patiënten kunnen blootstellen aan het risico van ipsilateraal doctoraat door nervus phrenicusblokkade secundair aan diffusie van het lokale anestheticum in het supraclaviculaire gebied.
Door de diafragma-uitslag te meten tijdens een snuffeltest, maakt ultrageluid een betrouwbare en reproduceerbare analyse van de diafragmafunctie mogelijk.
Geen enkele studie heeft de incidentie van een doctoraat na echografisch blok van de suprascapulaire zenuw geëvalueerd. Het kennen van de invloed van de aanpak op deze complicatie kan in deze context van groot belang zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- profiteren van geplande arthroscopische chirurgie van de schouder onder algemene anesthesie
- Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- het bestaan van contralaterale diafragmatische verlamming
- reeds bestaande ademhalingsinsufficiëntie
- onmogelijkheid om diafragmatische echografie uit te voeren
- de weigering van de patiënt
- het bestaan van ernstige spontane of verworven hemostatische aandoeningen
- een infectie op het punt van punctie
- allergie voor lokale anesthetica
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger
- Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatoren of vrijwaring van justitie)
- Patiënten bij wie de cognitieve toestand geen beoordeling door de gebruikte schalen toelaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorste SSAX
patiënten die een suprascapulair en axillair zenuwblokkade (SSAX) ondergaan bij wie de SS-zenuw wordt benaderd via de anterieure route
|
blokkade van de suprascapulaire zenuwblokkade voor schouderchirurgie via anterieure weg
|
|
Experimenteel: Achterste SSAX
patiënten die een suprascapulair en axillair zenuwblokkade (SSAX) ondergaan bij wie de SS-zenuw via de posterieure route wordt benaderd
|
blokkade van de suprascapulaire zenuwblokkade voor schouderchirurgie via posterieure weg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in diafragmatische excursie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
gemeten op echografie tussen de 30e minuut na SSAX en de basale toestand (d.w.z. voorafgaand aan regionale anesthesie). De diafragmatische excursie is de afstand die het diafragma aflegt tussen de functionele restcapaciteit (CRF) en de geforceerde inspiratie tijdens een snel vrijwillig snuiven (of "snuiftest"). |
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doctoraat in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten, 4 uur en 8 uur
|
diafragmatische excursie door een herhaalde echografie tijdens een "snuffeltest" in de basale toestand (dwz vóór regionale anesthesie), vervolgens 30 minuten, 4 uur en ten slotte 8 uur na realisatie van de ALR
|
Basislijn, 30 minuten, 4 uur en 8 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnevaluatie door ENS
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur en 24 uur
|
Evaluatie van de pijn door middel van een eenvoudige numerieke schaal (ENS van 0 tot 10) in de post-interventionele bewakingskamer (SSPI, op het 4e uur) en op het 24e uur
|
Basislijn, 4 uur en 24 uur
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Evaluatie van de morfineconsumptie in de post-interventionele bewakingskamer (gedurende 24 uur na het SSP)
|
tot 24 uur
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met de Franse Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale (EVAN-LR) score
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice FERRE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0141
- 2017-A01378-45 (Register-ID: ANSM register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .