Diafragmatisk lammelse etter ultralydblokkering av suprascapular nerve for skulderkirurgi (SSParaDia)
9. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Diafragmatisk lammelse etter ultralydblokkering av den supraskapulære nerve for skulderkirurgi: forekomst og påvirkning av tilnærmingen
Skulderkirurgi er en kilde til intens postoperativ smerte som rettferdiggjør bruk av opioider.
I denne sammenhengen forbedrer analgesi gitt ved lokoregional anestesi (ALR) rehabiliteringen av pasienter ved å redusere lengden på sykehusopphold og morfinforbruket.
Anestesi av plexus brachialis interscalene (interscalene blokk eller BIS) anses derfor som referanseteknikken for behandling av postoperativ smerte etter skulderkirurgi.
Det er imidlertid leverandør av hemi-diafragmatisk lammelse (PhD) i nesten 100% av tilfellene.
Dermed unngås denne teknikken vanligvis hos pasienter med respiratorisk insuffisiens.
Ved artroskopisk skulderkirurgi ser utviklingen av en konjugert blokkering av suprascapular og aksillær nerve (SSAX) ut til å være et effektivt analgetisk alternativ i denne sammenheng.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To ultralydstyrte tilnærminger av den supraskapulære nerve (anterior og posterior tilnærming) er beskrevet i litteraturen. Fra et anatomisk synspunkt kan den fremre tilnærmingen utsette pasienter for risikoen for ipsilateral doktorgrad ved frenisk nerveblokk sekundært til diffusjon av lokalbedøvelsen inn i den supraklavikulære regionen.
Ved å måle diafragmaavviket under en snustest, tillater ultralyd pålitelig og reproduserbar analyse av diafragmafunksjonen.
Ingen studie har evaluert forekomsten av doktorgrad etter ultralydblokkering av den supraskapulære nerven. Å kjenne tilnærmingens innflytelse på denne komplikasjonen kan være av stor interesse i denne sammenhengen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å dra nytte av planlagt artroskopisk kirurgi av skulderen under generell anestesi
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Etter å ha signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- eksistensen av kontralateral diafragmatisk lammelse
- eksisterende respiratorisk insuffisiens
- umulighet å utføre diafragmatisk ultralyd
- pasientens avslag
- eksistensen av alvorlige spontane eller ervervede hemostatiske lidelser
- en infeksjon ved punkteringspunktet
- allergi mot lokalbedøvelse
- Gravid eller sannsynligvis gravid
- Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)
- Pasienter hvis kognitive tilstand ikke tillater vurdering etter skalaene som brukes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremre SSAX
pasienter som får supraskapulær og aksillær nerveblokk (SSAX) hvis tilnærming til SS-nerven utføres ved fremre rute
|
blokk av den supraskapulære nerveblokken for skulderkirurgi på fremre måte
|
|
Eksperimentell: Bakre SSAX
pasienter som får supraskapulær og aksillær nerveblokk (SSAX) hvis tilnærming til SS-nerven utføres ved posterior rute
|
blokk av den supraskapulære nerveblokken for skulderkirurgi på baksiden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: 30 minutter
|
målt på ultralyd mellom 30. minutt etter SSAX og basaltilstanden (dvs. før regional anestesi). Den diafragmatiske ekskursjonen er avstanden som membranen tilbakelegger mellom den funksjonelle restkapasiteten (CRF) og den tvungne inspirasjonen under en rask frivillig sniffing (eller "snifftest"). |
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PhD over tid
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 4 timer og 8 timer
|
diafragmatisk ekskursjon ved gjentatt ultralyd under en "snifftest" i basaltilstand (dvs. før regional anestesi), deretter 30 minutter, 4 timer og til slutt 8 timer etter realisering av ALR
|
Baseline, 30 minutter, 4 timer og 8 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteevaluering av ENS
Tidsramme: Baseline, 4 timer og 24 timer
|
Evaluering av smerten ved enkel numerisk skala (ENS fra 0 til 10) i det postintervensjonelle overvåkingsrommet (SSPI, ved 4. time) og ved 24. time
|
Baseline, 4 timer og 24 timer
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: til 24 timer
|
Evaluering av morfinforbruket i det postintervensjonelle overvåkingsrommet (i løpet av 24 timer etter SSP)
|
til 24 timer
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av pasientens tilfredshet med den franske Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale (EVAN-LR) score
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice FERRE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0141
- 2017-A01378-45 (Registeridentifikator: ANSM register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .