Studie k posouzení biologické účinnosti extraktu arašídového alergenu u dospívajících a dospělých jedinců alergických na arašídy (V712-103)
25. července 2019 aktualizováno: DBV Technologies
Otevřená studie fáze I k posouzení biologické účinnosti extraktu arašídového alergenu u dospívajících a dospělých jedinců alergických na arašídy
Cílem studie je vyhodnotit biologickou účinnost interního referenčního přípravku (IHRP) extraktu arašídových alergenů metodou kvantitativního kožního prick testu (SPT) u subjektů alergických na arašídy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 12-50 let
- Lékařem diagnostikovaná alergie na arašídy
- Subjekt v současné době dodržuje přísnou dietu bez arašídů
- Zdokumentovaná historie pozitivního testu na arašídové specifické IgE (systém ImmunoCAP) >0,7 kU/l
- Pozitivní arašídový SPT s největším průměrem pupínků ≥ 8 mm
Hlavní kritéria vyloučení:
- Nekontrolované astma
- Imunoterapie arašídovými alergeny bez ohledu na cestu, ať už probíhající nebo dříve zahájená a trvající déle než jeden měsíc (>30 dní)
- Lokální použití steroidů během posledních 14 dnů před screeningovým SPT
- Neschopnost vysadit krátkodobě působící antihistaminika
- Atopická dermatitida, ekzém nebo kopřivka na testovaných oblastech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roztok DBV712 pro kožní prick test
Příprava interního referenčního kožního prick testu DBV712
|
Roztok DBV712 pro kožní prick test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologická účinnost interního referenčního extraktu arašídových proteinů (DBV712-IHRP) v libovolných biologických jednotkách (BU)
Časové okno: 1 den až 2 týdny
|
1 den až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE), nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studie (1 den až 2 týdny)
|
Po celou dobu studie (1 den až 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOPOT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .