Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den biologiska styrkan av jordnötsallergenextrakt hos ungdomar och vuxna jordnötsallergiska försökspersoner (V712-103)

25 juli 2019 uppdaterad av: DBV Technologies

En öppen fas I-studie för att bedöma den biologiska styrkan hos jordnötsallergenextrakt hos ungdomar och vuxna jordnötsallergiska personer

Studien syftar till att bedöma den biologiska styrkan hos In-House Reference Preparation (IHRP) av jordnötsallergenerextrakt genom en kvantitativ Skin Prick Test-metod (SPT) i jordnötsallergiska ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 12-50 år
  • Läkardiagnostiserad jordnötsallergi
  • Ämnet följer för närvarande en strikt jordnötsfri diet
  • Dokumenterad historia av positivt test för jordnötsspecifikt IgE (ImmunoCAP-system) >0,7 kU/L
  • Positiv jordnöts-SPT med en största valsdiameter ≥ 8 mm

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Okontrollerad astma
  • Jordnötsallergenimmunterapi oavsett väg, antingen pågående eller tidigare påbörjad och som pågått i mer än en månad (>30 dagar)
  • Lokal användning av steroider under de senaste 14 dagarna före screening SPT
  • Oförmåga att avbryta kortverkande antihistaminer
  • Atopisk dermatit, eksem eller nässelutslag på de områden som ska testas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBV712 lösning för hudpricktest
DBV712 In-House Referens Hudprick Test förberedelse
Läkemedel: DBV712 IHRP
DBV712 lösning för hudpricktest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biologisk styrka av in-house referensjordnötsproteinextrakt (DBV712-IHRP) i godtyckliga biologiska enheter (BU)
Tidsram: 1 dag till 2 veckor
1 dag till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (AE), Behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien (1 dag till 2 veckor)
Under hela studien (1 dag till 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DBV Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOPOT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på DBV712 IHRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera