- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352726
Eine Studie zur Bewertung der biologischen Wirksamkeit von Erdnussallergenextrakt bei jugendlichen und erwachsenen Erdnussallergikern (V712-103)
25. Juli 2019 aktualisiert von: DBV Technologies
Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der biologischen Wirksamkeit von Erdnussallergenextrakt bei jugendlichen und erwachsenen Erdnussallergikern
Die Studie zielt darauf ab, die biologische Potenz des hausinternen Referenzpräparats (IHRP) des Erdnussallergenextrakts durch eine quantitative Skin-Prick-Test-Methode (SPT) bei Personen mit Erdnussallergie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 12 und 50 Jahren
- Vom Arzt diagnostizierte Erdnussallergie
- Das Subjekt befolgt derzeit eine streng erdnussfreie Diät
- Dokumentierte Vorgeschichte positiver Tests auf erdnussspezifisches IgE (ImmunoCAP-System) >0,7 kU/L
- Positiver Erdnuss-SPT mit einem größten Quaddeldurchmesser ≥ 8 mm
Hauptausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes Asthma
- Erdnussallergen-Immuntherapie unabhängig von der Art, entweder laufend oder bereits begonnen und länger als einen Monat (> 30 Tage) gedauert
- Topische Anwendung von Steroiden innerhalb der letzten 14 Tage vor dem SPT-Screening
- Unfähigkeit, kurz wirkende Antihistaminika abzusetzen
- Atopische Dermatitis, Ekzem oder Urtikaria an den zu testenden Stellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DBV712 Lösung für den Haut-Prick-Test
DBV712 Hausinternes Referenz-Haut-Prick-Test-Präparat
|
DBV712 Lösung für den Haut-Prick-Test
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biologische Wirksamkeit des hauseigenen Referenz-Erdnussproteinextrakts (DBV712-IHRP) in willkürlichen biologischen Einheiten (BE)
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen
|
1 Tag bis 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unerwünschte Ereignisse (AEs), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (1 Tag bis 2 Wochen)
|
Während der gesamten Studie (1 Tag bis 2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOPOT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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