Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den biologiske styrken til peanøttallergenekstrakt hos ungdom og voksne peanøttallergiske personer (V712-103)

25. juli 2019 oppdatert av: DBV Technologies

En åpen fase I-studie for å vurdere den biologiske styrken til peanøttallergenekstrakt hos ungdom og voksne peanøttallergiske personer

Studien tar sikte på å vurdere den biologiske styrken til In-House Reference Preparation (IHRP) av peanøttallergenerekstrakt ved hjelp av en kvantitativ Skin Prick Test (SPT) metode hos peanøttallergiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12-50 år
  • Lege-diagnostisert peanøttallergi
  • Personen følger for øyeblikket en streng peanøttfri diett
  • Dokumentert historie med positiv test for peanøttspesifikk IgE (ImmunoCAP-system) >0,7 kU/L
  • Positiv peanøtt-SPT med en største hvelviameter ≥ 8 mm

Hovedekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma
  • Peanøttallergenimmunterapi uansett rute, enten pågående eller tidligere startet og har vart i mer enn én måned (>30 dager)
  • Lokal bruk av steroider i løpet av de siste 14 dagene før screening SPT
  • Manglende evne til å seponere korttidsvirkende antihistaminer
  • Atopisk dermatitt, eksem eller urticaria på områdene som skal testes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBV712 løsning for hudstikktest
DBV712 In-House Referanse Hudstikk Test forberedelse
Legemiddel: DBV712 IHRP
DBV712 løsning for hudstikktest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biologisk styrke av internt referanse peanøttproteinekstrakt (DBV712-IHRP) i vilkårlige biologiske enheter (BU)
Tidsramme: 1 dag til 2 uker
1 dag til 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE), Behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studien (1 dag til 2 uker)
Gjennom hele studien (1 dag til 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DBV Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOPOT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på DBV712 IHRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere