Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la potenza biologica dell'estratto allergenico di arachidi in soggetti allergici alle arachidi adolescenti e adulti (V712-103)

25 luglio 2019 aggiornato da: DBV Technologies

Uno studio di fase I in aperto per valutare la potenza biologica dell'estratto allergenico di arachidi in soggetti allergici alle arachidi adolescenti e adulti

Lo studio mira a valutare la potenza biologica dell'In-House Reference Preparation (IHRP) dell'estratto di allergeni di arachidi mediante un metodo quantitativo Skin Prick Test (SPT) in soggetti allergici alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 12 e 50 anni
  • Allergia alle arachidi diagnosticata dal medico
  • Soggetto che attualmente segue una rigorosa dieta priva di arachidi
  • Anamnesi documentata di test positivo per IgE specifiche per arachidi (sistema ImmunoCAP) >0,7 kU/L
  • SPT di arachidi positivo con un diametro del pomfo maggiore ≥ 8 mm

Principali criteri di esclusione:

  • Asma non controllato
  • Immunoterapia con allergeni delle arachidi qualunque sia la via, in corso o iniziata in precedenza e di durata superiore a un mese (> 30 giorni)
  • Uso topico di steroidi negli ultimi 14 giorni prima dello Screening SPT
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici a breve durata d'azione
  • Dermatite atopica, eczema o orticaria sulle aree da testare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBV712 Soluzione per Skin Prick Test
DBV712 Preparazione del prick test cutaneo di riferimento interno
Droga: DBV712 IHRP
DBV712 Soluzione per Skin Prick Test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenza biologica dell'estratto proteico di arachidi di riferimento interno (DBV712-IHRP) in unità biologiche arbitrarie (BU)
Lasso di tempo: 1 giorno a 2 settimane
1 giorno a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE), Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio (da 1 giorno a 2 settimane)
Durante lo studio (da 1 giorno a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DBV Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOPOT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DBV712 IHRP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi