Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę siły biologicznej ekstraktu z alergenów orzeszków ziemnych u młodzieży i dorosłych osób z alergią na orzeszki ziemne (V712-103)

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: DBV Technologies

Otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę siły biologicznej ekstraktu z alergenów orzeszków ziemnych u młodzieży i dorosłych osób z alergią na orzeszki ziemne

Badanie ma na celu ocenę siły biologicznej In-House Reference Preparation (IHRP) ekstraktu alergenów orzeszków ziemnych metodą ilościowego testu skórnego (SPT) u osób z alergią na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 50 lat
  • Zdiagnozowana przez lekarza alergia na orzeszki ziemne
  • Podmiot obecnie przestrzega ścisłej diety bez orzeszków ziemnych
  • Udokumentowana historia pozytywnego wyniku testu IgE swoistego dla orzeszków ziemnych (system ImmunoCAP) >0,7 kU/L
  • Dodatni SPT orzeszków ziemnych z największą średnicą bąbla ≥ 8 mm

Główne kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana astma
  • Immunoterapia alergenami orzeszków ziemnych niezależnie od drogi, trwająca lub rozpoczęta wcześniej i trwająca dłużej niż jeden miesiąc (>30 dni)
  • Miejscowe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym SPT
  • Niemożność odstawienia krótko działających leków przeciwhistaminowych
  • Atopowe zapalenie skóry, egzema lub pokrzywka na badanych obszarach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie DBV712 do testów skórnych
DBV712 In-House Referencyjne przygotowanie testu skórnego
Lek: DBV712 IHRP
Rozwiązanie DBV712 do testów skórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła biologiczna referencyjnego ekstraktu białek orzeszków ziemnych (DBV712-IHRP) w dowolnych jednostkach biologicznych (BU)
Ramy czasowe: 1 dzień do 2 tygodni
1 dzień do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie badania (od 1 dnia do 2 tygodni)
W trakcie badania (od 1 dnia do 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DBV Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOPOT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DBV712 IHRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj