청소년 및 성인 땅콩 알레르기 환자에서 땅콩 알레르겐 추출물의 생물학적 효능을 평가하기 위한 연구 (V712-103)
2019년 7월 25일 업데이트: DBV Technologies
청소년 및 성인 땅콩 알레르기 피험자에서 땅콩 알레르겐 추출물의 생물학적 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구
이 연구의 목적은 땅콩 알레르기 피험자를 대상으로 정량적 피부 단자 시험(SPT) 방법으로 땅콩 알레르겐 추출물의 IHRP(In-House Reference Preparation)의 생물학적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 12-50세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 의사가 진단한 땅콩 알레르기
- 현재 엄격한 땅콩 없는 식단을 따르고 있는 피험자
- 땅콩 특이 IgE(ImmunoCAP 시스템) >0.7kU/L에 대한 양성 테스트 기록 문서화
- 가장 큰 팽진 직경이 8mm 이상인 양성 땅콩 SPT
주요 배제 기준:
- 조절되지 않는 천식
- 진행 중이거나 이전에 시작했고 한 달 이상(>30일) 지속된 땅콩 알레르겐 면역 요법
- 스크리닝 SPT 전 지난 14일 이내에 스테로이드의 국소 사용
- 속효성 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 검사 부위의 아토피성 피부염, 습진, 두드러기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부단자검사용 DBV712 솔루션
DBV712 사내 참조 피부 단자 테스트 준비
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피부단자검사용 DBV712 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임의의 생물학적 단위(BU)에서 사내 참조 땅콩 단백질 추출물(DBV712-IHRP)의 생물학적 효능
기간: 1일 ~ 2주
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1일 ~ 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)
기간: 공부하는 동안(1일~2주)
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공부하는 동안(1일~2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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DBV712 IHRP에 대한 임상 시험
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DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV Technologies사용 가능
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy Research완전한
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DBV Technologies완전한
-
DBV Technologies모병알레르기, 땅콩미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 아일랜드, 네덜란드, 스페인, 영국, 호주