思春期および成人のピーナッツアレルギー被験者におけるピーナッツアレルゲン抽出物の生物学的効力を評価するための研究 (V712-103)
2019年7月25日 更新者：DBV Technologies
思春期および成人のピーナッツアレルギー被験者におけるピーナッツアレルゲン抽出物の生物学的効力を評価するための非盲検第I相試験
この研究の目的は、ピーナッツ アレルギー患者を対象に、定量的皮膚プリック テスト (SPT) 法により、ピーナッツ アレルゲン抽出物の社内標準調製物 (IHRP) の生物学的有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -12〜50歳の男性または女性の被験者
- 医師が診断したピーナッツアレルギー
- -現在、ピーナッツを含まない厳密な食事をしている被験者
- -ピーナッツ特異的IgE（ImmunoCAPシステム）に対する陽性検査の記録された履歴> 0.7 kU / L
- 最大膨疹の直径が8mm以上の陽性ピーナッツSPT
主な除外基準:
- コントロールされていない喘息
- -現在進行中または以前に開始され、1か月以上（> 30日）継続した、経路に関係なくピーナッツアレルゲン免疫療法
- -スクリーニングSPTの前の過去14日以内のステロイドの局所使用
- 短時間作用型抗ヒスタミン薬を中止できない
- 検査部位にアトピー性皮膚炎、湿疹、蕁麻疹がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DBV712 皮膚プリックテスト用ソリューション
DBV712 社内リファレンス スキン プリック テストの準備
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DBV712 皮膚プリックテスト用ソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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任意の生物学的単位 (BU) での自社参照ピーナッツタンパク質抽出物 (DBV712-IHRP) の生物学的効力
時間枠：1日～2週間
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1日～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）、治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：試験中（1日～2週間）
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試験中（1日～2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月24日
一次修了 (実際)
2018年6月29日
研究の完了 (実際)
2018年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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