Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maapähkinäallergiauutteen biologisen tehon arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla maapähkinäallergisilla henkilöillä (V712-103)

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: DBV Technologies

Avoin vaiheen I tutkimus maapähkinäallergiauutteen biologisen tehon arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla maapähkinäallergisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida maapähkinäallergeeneja sisältävän IHRP-valmisteen (In-House Reference Preparation) biologista tehoa kvantitatiivisella ihopistokoemenetelmällä (SPT) maapähkinäallergisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 12–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia
  • Kohde noudattaa tällä hetkellä tiukkaa maapähkinätöntä ruokavaliota
  • Dokumentoitu maapähkinäspesifisen IgE:n (ImmunoCAP-järjestelmä) >0,7 kU/L positiivisen testin historia
  • Positiivinen maapähkinä SPT, jonka suurin renkaan halkaisija on ≥ 8 mm

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon astma
  • Maapähkinäallergeeni-immunoterapia reitistä riippumatta, joko käynnissä tai aiemmin aloitettu ja kestänyt yli kuukauden (>30 päivää)
  • Steroidien paikallinen käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen seulonta SPT:tä
  • Kyvyttömyys lopettaa lyhytvaikutteisten antihistamiinien käyttöä
  • Atooppinen ihottuma, ekseema tai nokkosihottuma testattavilla alueilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBV712-ratkaisu ihon pistotestiin
DBV712 In-House Reference Skin Prick Test -valmistelu
Lääke: DBV712 IHRP
DBV712-ratkaisu ihon pistotestiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
In-House Reference -maapähkinäproteiiniuutteen (DBV712-IHRP) biologinen teho mielivaltaisissa biologisissa yksiköissä (BU)
Aikaikkuna: 1 päivä - 2 viikkoa
1 päivä - 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (1 päivästä 2 viikkoon)
Koko tutkimuksen ajan (1 päivästä 2 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DBV Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOPOT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DBV712 IHRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa