Um estudo para avaliar a potência biológica do extrato de amendoim em adolescentes e adultos alérgicos a amendoim (V712-103)
25 de julho de 2019 atualizado por: DBV Technologies
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a potência biológica do extrato de alergênico de amendoim em indivíduos alérgicos a amendoim adolescentes e adultos
O estudo tem como objetivo avaliar a potência biológica da preparação de referência interna (IHRP) de extrato de alérgenos de amendoim por um método quantitativo de teste cutâneo em picada (SPT) em indivíduos alérgicos a amendoim.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 12 e 50 anos
- Alergia ao amendoim diagnosticada pelo médico
- Sujeito atualmente seguindo uma dieta rigorosa sem amendoim
- História documentada de teste positivo para IgE específica de amendoim (sistema ImmunoCAP) >0,7 kU/L
- SPT de amendoim positivo com maior diâmetro de pápula ≥ 8 mm
Principais Critérios de Exclusão:
- asma descontrolada
- Imunoterapia com alérgenos de amendoim, qualquer que seja a via, contínua ou iniciada anteriormente e com duração superior a um mês (>30 dias)
- Uso tópico de esteroides nos últimos 14 dias antes do SPT de triagem
- Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos de ação curta
- Dermatite atópica, eczema ou urticária nas áreas a serem testadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução DBV712 para teste cutâneo
DBV712 Preparação do teste cutâneo de referência interna
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Solução DBV712 para teste cutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Potência biológica do extrato de proteínas de amendoim de referência interna (DBV712-IHRP) em Unidades Biológicas (BU) arbitrárias
Prazo: 1 dia a 2 semanas
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1 dia a 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (EAs), Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Ao longo do estudo (1 dia a 2 semanas)
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Ao longo do estudo (1 dia a 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOPOT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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