Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de biologische potentie van pinda-allergeenextract te beoordelen bij adolescente en volwassen pinda-allergische proefpersonen (V712-103)

25 juli 2019 bijgewerkt door: DBV Technologies

Een open-label fase I-onderzoek om de biologische potentie van pinda-allergeenextract te beoordelen bij adolescenten en volwassenen die allergisch zijn voor pinda's

De studie heeft tot doel de biologische potentie van de In-House Reference Preparation (IHRP) van extract van pinda-allergenen te beoordelen door middel van een kwantitatieve Skin Prick Test (SPT)-methode bij proefpersonen die allergisch zijn voor pinda's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 12-50 jaar
  • Door een arts gediagnosticeerde pinda-allergie
  • Proefpersoon volgt momenteel een strikt pindavrij dieet
  • Gedocumenteerde geschiedenis van positieve test op pinda-specifiek IgE (ImmunoCAP-systeem) >0,7 kU/L
  • Positieve peanut SPT met een grootste kwaddeldiameter ≥ 8 mm

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde astma
  • Pinda-allergeen-immunotherapie, ongeacht de route, hetzij aan de gang of eerder gestart en met een duur van meer dan een maand (> 30 dagen)
  • Topisch gebruik van steroïden in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de SPT-screening
  • Onvermogen om kortwerkende antihistaminica te stoppen
  • Atopische dermatitis, eczeem of urticaria op de te testen gebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBV712 oplossing voor huidpriktest
DBV712 Interne referentie huidpriktestvoorbereiding
Geneesmiddel: DBV712 IHRP
DBV712 oplossing voor huidpriktest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biologische potentie van het In-House Reference pinda-eiwitextract (DBV712-IHRP) in willekeurige biologische eenheden (BU)
Tijdsspanne: 1 dag tot 2 weken
1 dag tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's), Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's), Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (1 dag tot 2 weken)
Gedurende de studie (1 dag tot 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DBV Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOPOT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DBV712 IHRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren