En undersøgelse for at vurdere den biologiske styrke af jordnøddeallergenekstrakt hos unge og voksne jordnøddeallergiske forsøgspersoner (V712-103)
25. juli 2019 opdateret af: DBV Technologies
Et åbent fase I-studie for at vurdere den biologiske styrke af jordnøddeallergenekstrakt hos unge og voksne jordnøddeallergiske forsøgspersoner
Undersøgelsen har til formål at vurdere den biologiske styrke af In-House Reference Preparation (IHRP) af jordnøddeallergenerekstrakt ved en kvantitativ Skin Prick Test (SPT) metode i jordnøddeallergiske personer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12-50 år
- Læge-diagnosticeret jordnøddeallergi
- Forsøgsperson følger i øjeblikket en streng diæt uden jordnødder
- Dokumenteret historie med positiv test for jordnøddespecifik IgE (ImmunoCAP-system) >0,7 kU/L
- Positiv jordnødde-SPT med en største hjuldiameter ≥ 8 mm
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret astma
- Jordnøddeallergenimmunterapi uanset ruten, enten igangværende eller tidligere påbegyndt og har varet mere end en måned (>30 dage)
- Topisk brug af steroider inden for de seneste 14 dage før screening SPT
- Manglende evne til at seponere korttidsvirkende antihistaminer
- Atopisk dermatitis, eksem eller nældefeber på de områder, der skal testes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBV712 Opløsning til Hudpriktest
DBV712 In-House Reference Hudprik Test forberedelse
|
DBV712 Opløsning til Hudpriktest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biologisk styrke af in-house reference jordnøddeproteinekstrakt (DBV712-IHRP) i vilkårlige biologiske enheder (BU)
Tidsramme: 1 dag til 2 uger
|
1 dag til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er), Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), Alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (1 dag til 2 uger)
|
Gennem hele undersøgelsen (1 dag til 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOPOT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .