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Une étude pour évaluer la puissance biologique de l'extrait d'allergène d'arachide chez les sujets adolescents et adultes allergiques aux arachides (V712-103)

25 juillet 2019 mis à jour par: DBV Technologies

Une étude de phase I en ouvert pour évaluer la puissance biologique de l'extrait d'allergène d'arachide chez des sujets adolescents et adultes allergiques à l'arachide

L'étude vise à évaluer la puissance biologique de la préparation de référence interne (IHRP) d'extrait d'allergènes d'arachide par une méthode quantitative de test cutané (SPT) chez des sujets allergiques à l'arachide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à 50 ans
  • Allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin
  • Sujet suivant actuellement un régime strict sans arachides
  • Antécédents documentés de test positif aux IgE spécifiques à l'arachide (système ImmunoCAP) > 0,7 kU/L
  • SPT d'arachide positif avec un diamètre de papule le plus grand ≥ 8 mm

Principaux critères d'exclusion :

  • Asthme non contrôlé
  • Immunothérapie allergénique à l'arachide quelle que soit la voie, en cours ou déjà débutée et ayant duré plus d'un mois (>30 jours)
  • Utilisation topique de stéroïdes au cours des 14 derniers jours avant le SPT de dépistage
  • Incapacité d'arrêter les antihistaminiques à courte durée d'action
  • Dermatite atopique, eczéma ou urticaire sur les zones à tester

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution DBV712 pour test cutané
Préparation du test de piqûre cutanée de référence interne DBV712
Médicament: DBV712 IHRP
Solution DBV712 pour test cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Puissance biologique de l'extrait de protéines d'arachide de référence interne (DBV712-IHRP) en unités biologiques arbitraires (UB)
Délai: 1 jour à 2 semaines
1 jour à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI), événements indésirables liés au traitement (EIAT), événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude (1 jour à 2 semaines)
Tout au long de l'étude (1 jour à 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DBV Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOPOT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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