Un estudio para evaluar la potencia biológica del extracto de alérgeno de maní en sujetos adolescentes y adultos alérgicos al maní (V712-103)
25 de julio de 2019 actualizado por: DBV Technologies
Un estudio de fase I de etiqueta abierta para evaluar la potencia biológica del extracto de alérgeno de maní en sujetos adolescentes y adultos alérgicos al maní
El estudio tiene como objetivo evaluar la potencia biológica de la preparación de referencia interna (IHRP) de extracto de alérgenos de maní mediante un método cuantitativo de prueba cutánea (SPT) en sujetos alérgicos al maní.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de entre 12 y 50 años
- Alergia al maní diagnosticada por un médico
- Sujeto que actualmente sigue una dieta estricta sin maní
- Historial documentado de prueba positiva a IgE específica de maní (sistema ImmunoCAP) >0.7 kU/L
- SPT de maní positivo con un diámetro de roncha mayor ≥ 8 mm
Principales Criterios de Exclusión:
- asma no controlada
- Inmunoterapia con alérgenos de cacahuete sea cual sea la vía, ya sea en curso o iniciada previamente y con una duración superior a un mes (>30 días)
- Uso tópico de esteroides en los últimos 14 días antes del SPT de detección
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos de acción corta
- Dermatitis atópica, eccema o urticaria en las zonas a examinar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución DBV712 para prueba de punción cutánea
Preparación de la prueba de punción cutánea de referencia interna DBV712
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Solución DBV712 para prueba de punción cutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Potencia biológica del extracto de proteínas de maní de referencia interna (DBV712-IHRP) en unidades biológicas arbitrarias (BU)
Periodo de tiempo: 1 día a 2 semanas
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1 día a 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (AE), Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (1 día a 2 semanas)
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A lo largo del estudio (1 día a 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOPOT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .