Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interval s vysokou intenzitou vs. střední kontinuální trénink v chirurgické rehabilitaci.

20. března 2018 aktualizováno: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vysoce intenzivní intervalový trénink versus středně kontinuální trénink v multimodální rehabilitaci pro kolorektální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Chirurgie je stresující výkon spojený s perioperačním tělesným postižením. V předchozí studii výzkumníci prokázali, že fyzickou zdatnost lze u chirurgických pacientů optimalizovat pomocí rehabilitace, předoperační kondiční intervence ve formě cvičení, výživy a relaxační techniky. Nejlepší způsob cvičení dosud nebyl znám. Účelem této studie je porovnat vysoce intervalový (HIT) trénink s tréninkem střední kontinuální intenzity (MC), integrovaný do rehabilitační intervence u pacientů po kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou předoperačně po dobu 4 týdnů rehabilitaci, která se skládá ze 3 prvků, cvičení, doplňků výživy a psychologických copingových strategií. Oba cvičební protokoly budou pod dohledem, 3krát týdně, v nemocničních programech. Pacienti budou randomizováni k provedení tréninku HIT nebo MC. Intenzita cvičení bude definována a personalizována na individuálních hodnotách při kardiopulmonálním zátěžovém testování (CPET). Nutriční stav pacientů a dietní příjem budou posouzeny odborníkem na výživu a v případě potřeby bude předepsán doplněk k dosažení denního příjmu 1,5 g bílkovin/kg. Perioperační péče bude následovat McGill Surgical Recovery Pathway, také nazývaný Enhanced Recovery Program, což je plán péče založený na důkazech vytvořený multidisciplinární komisí Surgical Recovery (SuRe) zdravotnického centra McGill University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, h3g1a4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty způsobilé vstoupit do studie budou zahrnovat osoby ve věku 18 a více let, které jsou volitelně doporučeny k resekci maligních kolorektálních lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) zdravotní stav třídy 4-5 nebo přidružené zdravotní, fyzické a duševní stavy narušující schopnost vykonávat cvičení doma nebo dokončit testovací procedury. Špatné porozumění angličtině a francouzštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: UDEŘIL
Předoperační výživa, relaxační strategie + vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT). HIT střídá sérii vysoce intenzivních záchvatů s obdobím úlevy. Půjde o personalizované cvičení 3x týdně 40 minut. Proteinový doplněk bude předepsán v případě potřeby k dosažení denního příjmu 1,5 g bílkovin/kg.
Postup: UDEŘIL
Oba cvičební protokoly budou personalizované, 3x týdně, 40minutové cvičení. HIT střídá sérii vysoce intenzivních záchvatů s obdobím úlevy. MCT je kontinuální cvičení s konstantní intenzitou pod anaerobním prahem.
ACTIVE_COMPARATOR: MCT
Předoperační výživa, relaxační strategie + vysoce intenzivní intervalový trénink (MCT). MCT je kontinuální cvičení s konstantní intenzitou pod anaerobním prahem. Půjde o personalizované cvičení 3x týdně 40 minut. Proteinový doplněk bude předepsán v případě potřeby k dosažení denního příjmu 1,5 g bílkovin/kg.
Postup: MCT
Oba cvičební protokoly budou personalizované, 3x týdně, 40minutové cvičení. MCT je kontinuální cvičení s konstantní intenzitou pod anaerobním prahem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: 4 týdny (před operací)
Testování kardiopulmonální zátěže (CPET) bude prováděno na cykloergometru. Spojení analýzy vydechovaného plynu s minutovou ventilací, zajistí spotřebu kyslíku během cvičení.
4 týdny (před operací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze.
Časové okno: 4 týdny (před operací)
Pomocí 6minutového testu chůze jsou subjekty instruovány, aby chodily tam a zpět po 20m úseku chodby po dobu šesti minut tempem, které by je na konci chůze unavilo.
4 týdny (před operací)
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: 4 týdny (před operací)
Zkouška ze sedu a stoje se měří pomocí Senior Fitness Testu k posouzení síly dolní části těla jednotlivce. To se provádí tak, že se jednotlivec posadí na židli a pokusí se vstát tolikrát, kolikrát během maximálně 30 sekund.
4 týdny (před operací)
Skóre Modelového programu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS).
Časové okno: 4 týdny (před operací)
Úroveň pohybové aktivity bude měřena prostřednictvím dotazníku Programu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS). CHAMPS je self-reported míra fyzické aktivity, zahrnující 41 aktivit hodnocených podle celkového počtu hodin odpracovaných během průměrného týdne. Každé pohybové aktivitě je přiřazena hodnota MET (metabolický ekvivalent) udávající průměrný týdenní kalorický výdej pro uvedené pohybové aktivity. Kontinuální proměnná, měřená v kcal/týden, minimální skóre 3,5, vyšší hodnota od výchozí hodnoty bude představovat lepší výsledek.
4 týdny (před operací)
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 4 týdny (před operací)
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-otázkové měřítko se sedmi položkami pro depresi a úzkost. HADS generuje oddělené skóre pro úzkost a depresi, stejně jako kombinované skóre psychického utrpení. Kontinuální proměnná 0-21 (0-7 normální hodnota, 11-21 úzkost/deprese), vyšší hodnota od výchozí hodnoty bude představovat horší výsledek.
4 týdny (před operací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-244-MUHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit