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Intervallo ad alta intensità contro formazione continua moderata nella preabilitazione chirurgica.

20 marzo 2018 aggiornato da: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Intervallo di formazione ad alta intensità contro formazione continua moderata nella preabilitazione multimodale per la chirurgia del colon-retto: uno studio controllato randomizzato.

La chirurgia è una procedura stressante associata a compromissione fisica perioperatoria. In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che la forma fisica potrebbe essere ottimizzata nei pazienti chirurgici utilizzando la preabilitazione, un intervento di condizionamento preoperatorio sotto forma di esercizio, nutrizione e tecnica di rilassamento. La migliore modalità di esercizio deve ancora essere conosciuta. Lo scopo di questo studio è confrontare l'allenamento ad alto intervallo (HIT) con l'allenamento a intensità continua moderata (MC), integrato in un intervento di preabilitazione in pazienti chirurgici del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno la preabilitazione preoperatoria per 4 settimane, che è composta da 3 elementi, esercizio, supplementi nutrizionali e strategie di coping psicologico. Entrambi i protocolli di esercizio saranno supervisionati, 3 volte a settimana, in programmi ospedalieri. I pazienti saranno randomizzati per eseguire l'allenamento HIT o MC. L'intensità dell'esercizio sarà definita e personalizzata sui valori individuali al test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Lo stato nutrizionale e l'assunzione dietetica dei pazienti saranno valutati dal nutrizionista e, se necessario, verrà prescritto un integratore per raggiungere un apporto giornaliero di 1,5 g di proteine/kg. L'assistenza perioperatoria seguirà il McGill Surgical Recovery Pathway, chiamato anche Enhanced Recovery Program, che è un piano di assistenza basato sull'evidenza istituito dal comitato multidisciplinare Surgical Recovery (SuRe) del McGill University Health Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h3g1a4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei a partecipare allo studio includeranno quelli di età pari o superiore a 18 anni e indirizzati elettivamente alla resezione di lesioni colorettali maligne.

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute di classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) o condizioni mediche, fisiche e mentali di comorbilità che interferiscono con la capacità di eseguire esercizi a casa o di completare le procedure di test. Scarsa comprensione dell'inglese e del francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: COLPO
Alimentazione preoperatoria, strategie di rilassamento + allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT). HIT alterna una serie di attacchi ad alta intensità con periodi di sollievo. Questo sarà un esercizio personalizzato, 3 volte a settimana, di 40 minuti. Se necessario, verrà prescritto un integratore proteico per raggiungere un apporto giornaliero di 1,5 g di proteine/kg.
Procedura: COLPO
Entrambi i protocolli di esercizio saranno personalizzati, 3 volte a settimana, 40 minuti di esercizio. HIT alterna una serie di attacchi ad alta intensità con periodi di sollievo. MCT è un esercizio continuo con un'intensità costante al di sotto della soglia anaerobica.
ACTIVE_COMPARATORE: MCT
Nutrizione preoperatoria, strategie di rilassamento + allenamento ad intervalli ad alta intensità (MCT). MCT è un esercizio continuo con un'intensità costante al di sotto della soglia anaerobica. Questo sarà un esercizio personalizzato, 3 volte a settimana, di 40 minuti. Se necessario, verrà prescritto un integratore proteico per raggiungere un apporto giornaliero di 1,5 g di proteine/kg.
Procedura: MCT
Entrambi i protocolli di esercizio saranno personalizzati, 3 volte a settimana, 40 minuti di esercizio. MCT è un esercizio continuo con un'intensità costante al di sotto della soglia anaerobica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 4 settimane (prima dell'intervento)
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) sarà condotto su un cicloergometro. Accoppiando l'analisi dei gas espirati con la ventilazione minuto, fornirà il consumo di ossigeno durante l'esercizio.
4 settimane (prima dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi.
Lasso di tempo: 4 settimane (prima dell'intervento)
Utilizzando un test del cammino di 6 minuti, ai soggetti viene chiesto di camminare avanti e indietro, in un tratto di corridoio di 20 m, per sei minuti, a un ritmo che li renderebbe stanchi alla fine della camminata.
4 settimane (prima dell'intervento)
Prova da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 4 settimane (prima dell'intervento)
Il test Sit-to-Stand viene misurato dal Senior Fitness Test, per valutare la forza della parte inferiore del corpo di un individuo. Questo viene fatto facendo sedere l'individuo su una sedia e tentando di alzarsi tante volte in un massimo di 30 secondi.
4 settimane (prima dell'intervento)
Punteggio CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors).
Lasso di tempo: 4 settimane (prima dell'intervento)
Il livello di attività fisica sarà misurato attraverso il questionario CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors). Il CHAMPS è una misura autodichiarata dell'attività fisica, comprendente 41 attività valutate in base al numero totale di ore svolte durante una settimana media. Ad ogni attività fisica viene assegnato un valore MET (equivalente metabolico) che fornisce il dispendio calorico settimanale medio per le attività fisiche elencate. Variabile continua, misurata in kcal/settimana, punteggio minimo 3,5, un valore più alto rispetto al basale rappresenterà un risultato migliore.
4 settimane (prima dell'intervento)
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 4 settimane (prima dell'intervento)
La depressione e l'ansia saranno valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una misura di 14 domande con sette item ciascuno per la depressione e l'ansia. HADS genera punteggi separati per ansia e depressione, nonché un punteggio combinato per il disagio psicologico. Variabile continua 0-21 (0-7 valore normale, 11-21 ansia/depressione), un valore più alto rispetto al basale rappresenterà un risultato peggiore.
4 settimane (prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-244-MUHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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