Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interval met hoge intensiteit versus matige continue training in chirurgische prehabilitatie.

20 maart 2018 bijgewerkt door: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Intervaltraining met hoge intensiteit versus matige continue training in multimodale prehabilitatie voor colorectale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Chirurgie is een stressvolle procedure die gepaard gaat met perioperatieve lichamelijke beperkingen. In een eerder onderzoek toonden de onderzoekers aan dat de fysieke fitheid bij chirurgische patiënten kon worden geoptimaliseerd met behulp van prehabilitatie, een preoperatieve conditioneringsinterventie in de vorm van lichaamsbeweging, voeding en ontspanningstechniek. De beste manier van oefenen is nog niet bekend. Het doel van deze studie is het vergelijken van training met hoge interval (HIT) versus matige continue intensiteit (MC), geïntegreerd in een prehabilitatie-interventie bij patiënten met colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen preoperatief gedurende 4 weken prehabilitatie, die bestaat uit 3 elementen: lichaamsbeweging, voedingssupplementen en psychologische copingstrategieën. Beide oefenprotocollen zullen onder toezicht staan, 3 keer per week, programma's in het ziekenhuis. Patiënten worden gerandomiseerd om HIT- of MC-training uit te voeren. De trainingsintensiteit wordt bepaald en gepersonaliseerd op basis van de individuele waarden bij cardiopulmonale inspanningstesten (CPET). De voedingstoestand en inname via de voeding van de patiënt worden beoordeeld door de voedingsdeskundige en indien nodig wordt een supplement voorgeschreven om een ​​dagelijkse inname van 1,5 g eiwit/kg te bereiken. Perioperatieve zorg zal de McGill Surgical Recovery Pathway volgen, ook wel Enhanced Recovery Program genoemd, een evidence-based zorgplan dat is opgesteld door de Surgical Recovery (SuRe) multidisciplinaire commissie van het McGill University Health Centre.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h3g1a4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn onder meer personen van 18 jaar en ouder die naar keuze zijn doorverwezen voor resectie van maligne colorectale laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gezondheidsstatus klasse 4-5 of co-morbide medische, fysieke en mentale aandoeningen die het vermogen om thuis oefeningen te doen of om de testprocedures te voltooien, belemmeren. Slecht Engels en Frans begrip.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HIT
Preoperatieve voeding, ontspanningsstrategieën + intervaltraining met hoge intensiteit (HIT). HIT wisselt een reeks aanvallen van hoge intensiteit af met een reliëfperiode. Dit wordt een persoonlijke training van 3 keer per week van 40 minuten. Indien nodig wordt een eiwitsupplement voorgeschreven om een ​​dagelijkse inname van 1,5 g eiwit/kg te bereiken.
Procedure: HIT
Beide oefenprotocollen zijn gepersonaliseerd, 3 keer per week, 40 minuten oefenen. HIT wisselt een reeks aanvallen van hoge intensiteit af met een reliëfperiode. MCT is continue training met een constante intensiteit onder de anaerobe drempel.
ACTIVE_COMPARATOR: MCT
Preoperatieve voeding, ontspanningsstrategieën + intervaltraining met hoge intensiteit (MCT). MCT is continue training met een constante intensiteit onder de anaerobe drempel. Dit wordt een persoonlijke training van 3 keer per week van 40 minuten. Indien nodig wordt een eiwitsupplement voorgeschreven om een ​​dagelijkse inname van 1,5 g eiwit/kg te bereiken.
Procedure: MCT
Beide oefenprotocollen zijn gepersonaliseerd, 3 keer per week, 40 minuten oefenen. MCT is continue training met een constante intensiteit onder de anaerobe drempel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: 4 weken (vóór de operatie)
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) worden uitgevoerd op een fietsergometer. Door de analyse van uitgeademde gassen te koppelen aan minuutventilatie, zorgt het voor zuurstofverbruik tijdens het sporten.
4 weken (vóór de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand.
Tijdsspanne: 4 weken (vóór de operatie)
Met behulp van een looptest van 6 minuten krijgen proefpersonen de instructie om gedurende zes minuten heen en weer te lopen in een gang van 20 meter lang, in een tempo waardoor ze aan het einde van de wandeling moe zouden worden.
4 weken (vóór de operatie)
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: 4 weken (vóór de operatie)
Sit-to-Stand-test wordt gemeten door de Senior Fitness Test, om de kracht van het onderlichaam van een persoon te beoordelen. Dit wordt gedaan door de persoon op een stoel te laten zitten en in maximaal 30 seconden zo vaak te proberen te staan.
4 weken (vóór de operatie)
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) score
Tijdsspanne: 4 weken (vóór de operatie)
Het niveau van lichamelijke activiteit zal worden gemeten via de vragenlijst Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). De CHAMPS is een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit, bestaande uit 41 activiteiten die worden geëvalueerd op basis van het totale aantal uren dat gedurende een gemiddelde week wordt gedaan. Aan elke fysieke activiteit wordt een MET-waarde (metabolisch equivalent) toegewezen die het gemiddelde wekelijkse calorieverbruik voor de vermelde fysieke activiteiten oplevert. Continu variabele, gemeten in kcal/week, minimumscore 3,5, hogere waarde vanaf de uitgangswaarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
4 weken (vóór de operatie)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tijdsspanne: 4 weken (vóór de operatie)
Depressie en angst worden beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een meetinstrument van 14 vragen met elk zeven items voor depressie en angst. HADS genereert afzonderlijke scores voor angst en depressie, evenals een gecombineerde score voor psychisch leed. Continu variabele 0-21 (0-7 normale waarde, 11-21 angst/depressie), een hogere waarde vanaf de uitgangswaarde zal een slechter resultaat vertegenwoordigen.
4 weken (vóór de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-244-MUHC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren