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Intervalo de Alta Intensidad vs. Entrenamiento Continuo Moderado en Prehabilitación Quirúrgica.

20 de marzo de 2018 actualizado por: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Entrenamiento de intervalos de alta intensidad versus entrenamiento continuo moderado en la prehabilitación multimodal para cirugía colorrectal: un ensayo controlado aleatorio.

La cirugía es un procedimiento estresante asociado con deterioro físico perioperatorio. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que la condición física podría optimizarse en pacientes quirúrgicos mediante la prehabilitación, una intervención de acondicionamiento preoperatorio en forma de técnica de ejercicio, nutrición y relajación. Todavía no se conoce la mejor modalidad de ejercicio. El propósito de este estudio es comparar el entrenamiento de intervalo alto (HIT) versus el entrenamiento de intensidad continua moderada (MC), integrados en una intervención de prehabilitación en pacientes quirúrgicos colorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán prehabilitación preoperatoria durante 4 semanas, que se compone de 3 elementos, ejercicio, suplementos nutricionales y estrategias psicológicas de afrontamiento. Ambos protocolos de ejercicio serán supervisados, 3 veces por semana, en programas hospitalarios. Los pacientes serán aleatorizados para realizar entrenamiento HIT o MC. La intensidad del ejercicio se definirá y personalizará según los valores individuales en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). El estado nutricional y la ingesta dietética de los pacientes serán evaluados por el nutricionista, y se prescribirá un suplemento si es necesario para lograr una ingesta diaria de 1,5 g de proteína/kg. La atención perioperatoria seguirá la Vía de Recuperación Quirúrgica de McGill, también llamada Programa de Recuperación Mejorada, que es un plan de atención basado en evidencia establecido por el comité multidisciplinario de Recuperación Quirúrgica (SuRe) del Centro de Salud de la Universidad McGill.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, h3g1a4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles para participar en el estudio incluirán a los mayores de 18 años y referidos electivamente para la resección de lesiones colorrectales malignas.

Criterio de exclusión:

  • Estado de salud clase 4-5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) o condiciones médicas, físicas y mentales comórbidas que interfieren con la capacidad de realizar ejercicio en el hogar o completar los procedimientos de prueba. Mala comprensión de inglés y francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GOLPEAR
Nutrición preoperatoria, estrategias de relajación + entrenamiento interválico de alta intensidad (HIT). HIT alterna una serie de combates de alta intensidad con un período de descanso. Este será un ejercicio personalizado, 3 veces por semana, de 40 minutos. Se prescribirá suplemento proteico si es necesario para alcanzar una ingesta diaria de 1,5 g de proteína/kg.
Procedimiento: GOLPEAR
Ambos protocolos de ejercicio serán personalizados, 3 veces por semana, 40 min de ejercicio. HIT alterna una serie de combates de alta intensidad con un período de descanso. MCT es ejercicio continuo con una intensidad constante por debajo del umbral anaeróbico.
COMPARADOR_ACTIVO: MCT
Nutrición preoperatoria, estrategias de relajación + entrenamiento interválico de alta intensidad (MCT). MCT es ejercicio continuo con una intensidad constante por debajo del umbral anaeróbico. Este será un ejercicio personalizado, 3 veces por semana, de 40 minutos. Se prescribirá suplemento proteico si es necesario para alcanzar una ingesta diaria de 1,5 g de proteína/kg.
Procedimiento: MCT
Ambos protocolos de ejercicio serán personalizados, 3 veces por semana, 40 min de ejercicio. MCT es ejercicio continuo con una intensidad constante por debajo del umbral anaeróbico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes de la cirugía)
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se realizará en un cicloergómetro. Acoplando el análisis de gases espirados con la ventilación por minuto, proporcionará el consumo de oxígeno durante el ejercicio.
4 semanas (antes de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seis minutos a pie.
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes de la cirugía)
Usando una prueba de caminata de 6 minutos, se instruye a los sujetos para que caminen de un lado a otro, en un tramo de pasillo de 20 m, durante seis minutos, a un ritmo que los cansaría al final de la caminata.
4 semanas (antes de la cirugía)
Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes de la cirugía)
La prueba Sit-to-Stand se mide mediante la Prueba de condición física para personas mayores, para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo de una persona. Esto se hace haciendo que el individuo se siente en una silla e intente pararse tantas veces en un máximo de 30 segundos.
4 semanas (antes de la cirugía)
Puntuación del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes de la cirugía)
El nivel de actividad física se medirá a través del cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS). El CHAMPS es una medida de actividad física autoinformada que comprende 41 actividades evaluadas según el número total de horas realizadas durante una semana promedio. A cada actividad física se le asigna un valor MET (equivalente metabólico) que arroja un gasto calórico semanal promedio para las actividades físicas enumeradas. Variable continua, medida en kcal/semana, puntuación mínima de 3,5, un valor más alto desde el inicio representará un mejor resultado.
4 semanas (antes de la cirugía)
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes de la cirugía)
La depresión y la ansiedad se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una medida de 14 preguntas con siete elementos cada una para la depresión y la ansiedad. HADS genera puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión, así como una puntuación combinada de angustia psicológica. Variable continua 0-21 (0-7 valor normal, 11-21 ansiedad/depresión), un valor más alto desde el inicio representará un peor resultado.
4 semanas (antes de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-244-MUHC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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