外科的プレハビリテーションにおける高強度インターバルトレーニングと適度な連続トレーニング。
2018年3月20日 更新者：Franco Carli、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
結腸直腸手術のためのマルチモーダルプレハビリテーションにおける高強度インターバルトレーニングと中等度の連続トレーニング：ランダム化比較試験。
手術は、周術期の身体障害を伴うストレスの多い処置です。
以前の研究で、研究者らは、プレハビリテーション、運動、栄養、およびリラクゼーション技術の形での術前のコンディショニング介入を使用して、外科患者の体力を最適化できることを示しました。
この研究の目的は、結腸直腸外科患者のリハビリテーション前の介入に統合された高インターバル (HIT) トレーニングと中等度の連続強度 (MC) トレーニングを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、術前に 4 週間のプレハビリテーションを受けます。プレハビリテーションは、運動、栄養補助食品、心理的対処戦略の 3 つの要素で構成されます。
両方の運動プロトコルは、週に3回、院内プログラムで監督されます。
患者は無作為に割り付けられ、HIT または MC トレーニングのいずれかを実行します。
運動強度は、心肺運動負荷試験 (CPET) での個々の値に基づいて定義および個別化されます。
患者の栄養状態と食事摂取量は栄養士によって評価され、1.5 g タンパク質/kg の毎日の摂取量を達成するために必要に応じてサプリメントが処方されます。
周術期ケアは、強化された回復プログラムとも呼ばれるマギル外科回復経路に従います。これは、マギル大学保健センターの外科的回復 (SuRe) 学際委員会によって設定されたエビデンスに基づくケア計画です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、h3g1a4
- Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する資格のある被験者には、18歳以上で、悪性結腸直腸病変の切除のために選択的に紹介された被験者が含まれます。
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の健康状態クラス 4 ～ 5、または併存する医学的、身体的、精神的状態があり、自宅で運動を行う能力や検査手順を完了する能力を妨げている。 英語とフランス語の理解力が乏しい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：打つ
術前の栄養、リラクゼーション戦略 + 高強度インターバル トレーニング (HIT)。
HIT は一連の高強度の発作とリリーフ ピリオドを交互に行います。
これは、パーソナライズされた週 3 回の 40 分間のエクササイズです。
1.5 g タンパク質/kg の 1 日摂取量を達成するために、必要に応じてタンパク質サプリメントが処方されます。
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両方の運動プロトコルは、個別化され、週 3 回、40 分間の運動になります。
HIT は一連の高強度の発作とリリーフ ピリオドを交互に行います。
MCT は、無酸素運動の閾値を下回る一定の強度の連続運動です。
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ACTIVE_COMPARATOR：MCT
術前栄養、リラクゼーション戦略 + 高強度インターバル トレーニング (MCT)。
MCT は、無酸素運動の閾値を下回る一定の強度の連続運動です。
これは、パーソナライズされた週 3 回の 40 分間のエクササイズです。
1.5 g タンパク質/kg の 1 日摂取量を達成するために、必要に応じてタンパク質サプリメントが処方されます。
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両方の運動プロトコルは、個別化され、週 3 回、40 分間の運動になります。
MCT は、無酸素運動の閾値を下回る一定の強度の連続運動です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量（VO2）
時間枠：4週間（手術前）
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心肺運動負荷試験（CPET）は、サイクルエルゴメーターで実施されます。
呼気ガス分析と分時換気を組み合わせることで、運動中の酸素消費量を提供します。
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4週間（手術前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩六分。
時間枠：4週間（手術前）
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6 分間の歩行テストを使用して、被験者は 20 m の廊下を 6 分間、歩き終わる頃には疲れてしまうようなペースで前後に歩くように指示されます。
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4週間（手術前）
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立ち上がりテスト
時間枠：4週間（手術前）
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Sit-to-Stand テストはシニア フィットネス テストによって測定され、個人の下半身の強さを評価します。
これは、個人を椅子に座らせ、最大 30 秒間で何回も立とうとすることによって行われます。
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4週間（手術前）
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高齢者地域保健活動モデルプログラム（CHAMPS）スコア
時間枠：4週間（手術前）
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身体活動レベルは、高齢者のためのコミュニティ健康活動モデル プログラム (CHAMPS) アンケートを通じて測定されます。
CHAMPS は身体活動の自己報告尺度であり、平均的な週に行われた合計時間数に従って評価された 41 の活動で構成されています。
各身体活動には MET (代謝当量) 値が割り当てられ、記載されている身体活動の 1 週間の平均カロリー消費量が得られます。
連続変数、kcal/週で測定、最小スコア 3.5、ベースラインからの値が高いほど、より良い結果を表します。
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4週間（手術前）
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
時間枠：4週間（手術前）
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うつ病と不安神経症は、病院の不安とうつ病の尺度（HADS）によって評価されます。これは、うつ病と不安症についてそれぞれ7つの項目を持つ14の質問尺度です。
HADS は、不安とうつ病の個別のスコアと、精神的苦痛の合計スコアを生成します。
連続変数 0 ～ 21 (0 ～ 7 の正常値、11 ～ 21 の不安/うつ病)、ベースラインからの値が高いほど悪い結果を表します。
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4週間（手術前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Minnella EM, Ferreira V, Awasthi R, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Scheede-Bergdahl C, Morais JA, Carli F. Effect of two different pre-operative exercise training regimens before colorectal surgery on functional capacity: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):969-978. doi: 10.1097/EJA.0000000000001215.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
打つの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon完了
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology完了
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Turku University HospitalUniversity of Turku; University of Helsinki; Academy of Finland; European Foundation for the Study... と他の協力者わからない
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School完了
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Sarah Kessler, PhD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了