Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervall vs. moderat kontinuerlig trening i kirurgisk prehabilitering.

20. mars 2018 oppdatert av: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Høyintensiv intervalltrening versus moderat kontinuerlig trening i multimodal prehabilitering for kolorektal kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse.

Kirurgi er en stressende prosedyre forbundet med perioperativ fysisk svekkelse. I en tidligere studie viste etterforskerne at fysisk form kunne optimaliseres hos kirurgiske pasienter ved bruk av prehabilitering, en preoperativ kondisjonsintervensjon i form av trening, ernæring og avspenningsteknikk. Den beste treningsmetoden er ennå ikke kjent. Hensikten med denne studien er å sammenligne trening med høy intervall (HIT) vs. moderat kontinuerlig intensitet (MC), integrert i en prehabiliteringsintervensjon hos kolorektale kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil få prehabilitering preoperativt i 4 uker, som består av 3 elementer, trening, kosttilskudd og psykologiske mestringsstrategier. Både treningsprotokollen vil bli overvåket, 3 ganger i uken, sykehusprogrammer. Pasienter vil bli randomisert til å utføre enten HIT- eller MC-trening. Treningsintensiteten vil bli definert og tilpasset de individuelle verdiene ved kardiopulmonal treningstesting (CPET). Pasientenes ernæringsstatus og kostinntak vil bli vurdert av ernæringsfysiolog, og tilskudd vil bli foreskrevet ved behov for å oppnå et daglig inntak på 1,5 g protein/kg. Perioperativ behandling vil følge McGill Surgical Recovery Pathway, også kalt Enhanced Recovery Program, som er en evidensbasert behandlingsplan satt opp av Surgical Recovery (SuRe) tverrfaglig komité ved McGill University Health Centre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h3g1a4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er kvalifisert til å delta i studien vil inkludere de i alderen 18 år og oppover og henvises elektivt for reseksjon av ondartede kolorektale lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) helsestatus klasse 4-5 eller komorbide medisinske, fysiske og mentale tilstander som forstyrrer evnen til å trene hjemme eller fullføre testprosedyrene. Dårlig engelsk og fransk forståelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TRUFFET
Preoperativ ernæring, avspenningsstrategier + intervalltrening med høy intensitet (HIT). HIT veksler mellom en serie høyintensive kamper med avlastningsperiode. Dette vil være en personlig trening 3 ganger i uken, 40 minutter. Proteintilskudd vil bli foreskrevet ved behov for å oppnå et daglig inntak på 1,5 g protein/kg.
Fremgangsmåte: TRUFFET
Begge treningsprotokollene vil bli tilpasset, 3 ganger i uken, 40-minutters trening. HIT veksler mellom en serie høyintensive kamper med avlastningsperiode. MCT er kontinuerlig trening med konstant intensitet under anaerob terskel.
ACTIVE_COMPARATOR: MCT
Preoperativ ernæring, avspenningsstrategier + intervalltrening med høy intensitet (MCT). MCT er kontinuerlig trening med konstant intensitet under anaerob terskel. Dette vil være en personlig trening 3 ganger i uken, 40 minutter. Proteintilskudd vil bli foreskrevet ved behov for å oppnå et daglig inntak på 1,5 g protein/kg.
Fremgangsmåte: MCT
Begge treningsprotokollene vil bli tilpasset, 3 ganger i uken, 40-minutters trening. MCT er kontinuerlig trening med konstant intensitet under anaerob terskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: 4 uker (før operasjonen)
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) vil bli utført på et sykkelergometer. Kobling av utløpt gassanalyse med minuttventilasjon, det vil gi oksygenforbruk under trening.
4 uker (før operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangavstand.
Tidsramme: 4 uker (før operasjonen)
Ved hjelp av en 6-minutters gåtest blir forsøkspersonene instruert til å gå frem og tilbake, i en 20 m lang strekk i gangen, i seks minutter, i et tempo som vil gjøre dem slitne mot slutten av turen.
4 uker (før operasjonen)
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: 4 uker (før operasjonen)
Sitte-til-stå-testen måles av Senior Fitness Test, for å vurdere en persons underkroppsstyrke. Dette gjøres ved å la den enkelte sitte på en stol og forsøke å stå så mange ganger på maksimalt 30 sekunder.
4 uker (før operasjonen)
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) score
Tidsramme: 4 uker (før operasjonen)
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt gjennom spørreskjemaet Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). CHAMPS er et selvrapportert mål på fysisk aktivitet, som omfatter 41 aktiviteter evaluert i henhold til det totale antall timer utført i løpet av en gjennomsnittlig uke. Hver fysisk aktivitet er tildelt en MET-verdi (metabolsk ekvivalent) som gir gjennomsnittlig ukentlig kaloriforbruk for de oppførte fysiske aktivitetene. Kontinuerlig variabel, målt i kcal/uke, minimumscore 3,5, høyere verdi fra baseline vil representere et bedre resultat.
4 uker (før operasjonen)
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: 4 uker (før operasjonen)
Depresjon og angst vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-spørsmål med syv punkter hver for depresjon og angst. HADS genererer separate skårer for angst og depresjon, så vel som en kombinert skåre for psykiske plager. Kontinuerlig variabel 0-21 (0-7 normalverdi, 11-21 angst/depresjon), høyere verdi fra baseline vil representere et dårligere resultat.
4 uker (før operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-244-MUHC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere