Højintensivt interval vs. moderat kontinuerlig træning i kirurgisk præhabilitering.
20. marts 2018 opdateret af: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Højintensiv intervaltræning versus moderat kontinuerlig træning i multimodal præhabilitering til kolorektal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Kirurgi er en stressende procedure forbundet med perioperativ fysisk svækkelse.
I en tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at fysisk kondition kunne optimeres hos kirurgiske patienter ved hjælp af præhabilitering, en præoperativ konditionsintervention i form af træning, ernæring og afspændingsteknik.
Den bedste træningsform er endnu ikke kendt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne træning med høj interval (HIT) vs. moderat kontinuerlig intensitet (MC), integreret i en præhabiliteringsintervention hos kolorektale kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil modtage præhabilitering præoperativt i 4 uger, som er sammensat af 3 elementer, træning, kosttilskud og psykologiske mestringsstrategier.
Begge træningsprotokoller vil blive overvåget, 3 gange om ugen, programmer på hospitalet.
Patienter vil blive randomiseret til at udføre enten HIT- eller MC-træning.
Træningsintensiteten vil blive defineret og tilpasset de individuelle værdier ved kardiopulmonal træningstest (CPET).
Patienternes ernæringstilstand og kostindtag vil blive vurderet af ernæringseksperten, og tilskud vil blive ordineret, hvis det er nødvendigt for at opnå et dagligt indtag på 1,5 g protein/kg.
Perioperativ pleje vil følge McGill Surgical Recovery Pathway, også kaldet Enhanced Recovery Program, som er en evidensbaseret plejeplan, der er oprettet af Surgical Recovery (SuRe) tværfaglige udvalg under McGill University Health Centre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, h3g1a4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil omfatte personer på 18 år og derover, og som henvises elektivt til resektion af maligne kolorektale læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsstatus klasse 4-5 eller co-morbide medicinske, fysiske og mentale tilstande, der forstyrrer evnen til at udføre træning derhjemme eller til at gennemføre testprocedurerne. Dårlig engelsk og fransk forståelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HIT
Præoperativ ernæring, afspændingsstrategier + høj intensitet intervaltræning (HIT).
HIT veksler mellem en række højintensive kampe med aflastningsperiode.
Dette vil være en personlig øvelse, 3 gange om ugen, 40 min.
Proteintilskud vil blive ordineret, hvis det er nødvendigt for at opnå et dagligt indtag på 1,5 g protein/kg.
|
Begge træningsprotokoller vil blive tilpasset, 3 gange om ugen, 40 minutters træning.
HIT veksler mellem en række højintensive kampe med aflastningsperiode.
MCT er kontinuerlig træning med en konstant intensitet under anaerob tærskel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MCT
Præoperativ ernæring, afspændingsstrategier + høj intensitet intervaltræning (MCT).
MCT er kontinuerlig træning med en konstant intensitet under anaerob tærskel.
Dette vil være en personlig øvelse, 3 gange om ugen, 40 min.
Proteintilskud vil blive ordineret, hvis det er nødvendigt for at opnå et dagligt indtag på 1,5 g protein/kg.
|
Begge træningsprotokoller vil blive tilpasset, 3 gange om ugen, 40 minutters træning.
MCT er kontinuerlig træning med en konstant intensitet under anaerob tærskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: 4 uger (før operationen)
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET) vil blive udført på et cykelergometer.
Kobling af udløbet gasanalyse med minutventilation, Det vil give iltforbrug under træning.
|
4 uger (før operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gåafstand.
Tidsramme: 4 uger (før operationen)
|
Ved hjælp af en 6-minutters gangtest bliver forsøgspersonerne instrueret i at gå frem og tilbage i en 20 m strækning af gangen i seks minutter i et tempo, der ville gøre dem trætte ved slutningen af turen.
|
4 uger (før operationen)
|
|
Sit-to-Stand test
Tidsramme: 4 uger (før operationen)
|
Sit-to-Stand test måles ved Senior Fitness Test, for at vurdere en persons underkroppsstyrke.
Dette gøres ved at lade den enkelte sidde på en stol og forsøge at stå så mange gange på maksimalt 30 sekunder.
|
4 uger (før operationen)
|
|
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) score
Tidsramme: 4 uger (før operationen)
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt gennem Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema.
CHAMPS er et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet, der omfatter 41 aktiviteter evalueret i henhold til det samlede antal timer udført i løbet af en gennemsnitlig uge.
Hver fysisk aktivitet tildeles en MET (metabolisk ækvivalent) værdi, der giver det gennemsnitlige ugentlige kalorieforbrug for de anførte fysiske aktiviteter.
Kontinuerlig variabel, målt i kcal/uge, minimumscore 3,5, højere værdi fra baseline vil repræsentere et bedre resultat.
|
4 uger (før operationen)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: 4 uger (før operationen)
|
Depression og angst vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-spørgsmål med syv punkter hver for depression og angst.
HADS genererer separate scores for angst og depression samt en kombineret score af psykiske lidelser.
Kontinuerlig variabel 0-21 (0-7 normal værdi, 11-21 angst/depression), højere værdi fra baseline vil repræsentere et dårligere resultat.
|
4 uger (før operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Minnella EM, Ferreira V, Awasthi R, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Scheede-Bergdahl C, Morais JA, Carli F. Effect of two different pre-operative exercise training regimens before colorectal surgery on functional capacity: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):969-978. doi: 10.1097/EJA.0000000000001215.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
4. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-244-MUHC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .