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Hochintensives Intervall vs. moderates kontinuierliches Training in der chirurgischen Prähabilitation.

20. März 2018 aktualisiert von: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hochintensives Intervalltraining im Vergleich zu moderatem kontinuierlichem Training in der multimodalen Prähabilitation für die kolorektale Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Eine Operation ist ein belastender Eingriff, der mit einer perioperativen körperlichen Beeinträchtigung einhergeht. In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass die körperliche Fitness bei chirurgischen Patienten durch Prähabilitation, eine präoperative konditionierende Intervention in Form von Bewegung, Ernährung und Entspannungstechniken, optimiert werden kann. Die beste Übungsmodalität muss noch bekannt sein. Der Zweck dieser Studie ist es, ein Training mit hohem Intervall (HIT) mit einem Training mit moderater kontinuierlicher Intensität (MC) zu vergleichen, das in eine Prähabilitationsintervention bei kolorektalen chirurgischen Patienten integriert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten präoperativ eine 4-wöchige Prähabilitation, die sich aus 3 Elementen, Bewegung, Nahrungsergänzung und psychologischen Bewältigungsstrategien zusammensetzt. Beide Übungsprotokolle werden 3-mal pro Woche im Krankenhausprogramm überwacht. Die Patienten werden randomisiert, um entweder HIT- oder MC-Training durchzuführen. Die Belastungsintensität wird anhand der individuellen Werte beim kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) definiert und personalisiert. Der Ernährungszustand und die Nahrungsaufnahme der Patienten werden vom Ernährungsberater beurteilt, und bei Bedarf wird ein Nahrungsergänzungsmittel verschrieben, um eine tägliche Aufnahme von 1,5 g Protein/kg zu erreichen. Die perioperative Versorgung folgt dem McGill Surgical Recovery Pathway, auch Enhanced Recovery Program genannt, einem evidenzbasierten Behandlungsplan, der vom multidisziplinären Ausschuss Surgical Recovery (SuRe) des McGill University Health Center aufgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, h3g1a4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den zur Teilnahme an der Studie berechtigten Probanden gehören Personen ab 18 Jahren, die wahlfrei zur Resektion bösartiger kolorektaler Läsionen überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) der Klasse 4-5 oder komorbide medizinische, körperliche und geistige Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen, zu Hause Sport zu treiben oder die Testverfahren abzuschließen. Schlechtes Englisch- und Französischverständnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SCHLAG
Präoperative Ernährung, Entspannungsstrategien + High Intensity Interval Training (HIT). HIT wechselt eine Reihe von hochintensiven Kämpfen mit Entlastungsperioden ab. Dies ist eine personalisierte, 3-mal pro Woche 40-minütige Übung. Bei Bedarf wird ein Proteinzusatz verschrieben, um eine tägliche Aufnahme von 1,5 g Protein/kg zu erreichen.
Verfahren: SCHLAG
Beide Übungsprotokolle werden personalisiert, 3 Mal pro Woche, 40-minütige Übungen. HIT wechselt eine Reihe von hochintensiven Kämpfen mit Entlastungsperioden ab. MCT ist kontinuierliches Training mit einer konstanten Intensität unterhalb der anaeroben Schwelle.
ACTIVE_COMPARATOR: MCT
Präoperative Ernährung, Entspannungsstrategien + High Intensity Interval Training (MCT). MCT ist kontinuierliches Training mit einer konstanten Intensität unterhalb der anaeroben Schwelle. Dies ist eine personalisierte, 3-mal pro Woche 40-minütige Übung. Bei Bedarf wird ein Proteinzusatz verschrieben, um eine tägliche Aufnahme von 1,5 g Protein/kg zu erreichen.
Verfahren: MCT
Beide Übungsprotokolle werden personalisiert, 3 Mal pro Woche, 40-minütige Übungen. MCT ist kontinuierliches Training mit einer konstanten Intensität unterhalb der anaeroben Schwelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: 4 Wochen (vor der Operation)
Die Herz-Lungen-Ergometrie (CPET) wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Durch die Kopplung der Exspirationsgasanalyse mit Minutenventilation wird der Sauerstoffverbrauch während des Trainings gewährleistet.
4 Wochen (vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Gehminuten entfernt.
Zeitfenster: 4 Wochen (vor der Operation)
Unter Verwendung eines 6-Minuten-Gehtests werden die Probanden angewiesen, sechs Minuten lang in einem 20 m langen Flur hin und her zu gehen, und zwar in einem Tempo, das sie am Ende des Spaziergangs müde machen würde.
4 Wochen (vor der Operation)
Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 4 Wochen (vor der Operation)
Der Sit-to-Stand-Test wird mit dem Senioren-Fitnesstest gemessen, um die Kraft des Unterkörpers einer Person zu beurteilen. Dazu setzt sich die Person auf einen Stuhl und versucht innerhalb von maximal 30 Sekunden so oft aufzustehen.
4 Wochen (vor der Operation)
Ergebnis des Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS).
Zeitfenster: 4 Wochen (vor der Operation)
Das körperliche Aktivitätsniveau wird durch den Fragebogen des Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) gemessen. Der CHAMPS ist ein selbstberichteter Maßstab für körperliche Aktivität, der 41 Aktivitäten umfasst, die nach der Gesamtzahl der während einer durchschnittlichen Woche geleisteten Stunden bewertet werden. Jeder körperlichen Aktivität wird ein MET-Wert (metabolisches Äquivalent) zugeordnet, der den durchschnittlichen wöchentlichen Kalorienverbrauch für die aufgelisteten körperlichen Aktivitäten ergibt. Kontinuierliche Variable, gemessen in kcal/Woche, Mindestpunktzahl 3,5, ein höherer Wert gegenüber dem Ausgangswert stellt ein besseres Ergebnis dar.
4 Wochen (vor der Operation)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen (vor der Operation)
Depression und Angst werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem 14-Fragen-Maßstab mit jeweils sieben Punkten für Depression und Angst. HADS generiert separate Scores für Angst und Depression sowie einen kombinierten Score für psychische Belastungen. Kontinuierliche Variable 0–21 (0–7 Normalwert, 11–21 Angst/Depression), ein höherer Wert gegenüber dem Ausgangswert stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
4 Wochen (vor der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-244-MUHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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