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Intervalle de haute intensité vs formation continue modérée en préadaptation chirurgicale.

20 mars 2018 mis à jour par: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Entraînement Intervalle de Haute Intensité Versus Entraînement Continu Modéré en Préhabilitation Multimodale pour la Chirurgie Colorectale : Un Essai Contrôlé Randomisé.

La chirurgie est une procédure stressante associée à une déficience physique périopératoire. Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré que la condition physique pouvait être optimisée chez les patients chirurgicaux en utilisant la préhabilitation, une intervention de conditionnement préopératoire sous forme d'exercice, de nutrition et de technique de relaxation. La meilleure modalité d'exercice n'est pas encore connue. Le but de cette étude est de comparer l'entraînement à intervalle élevé (HIT) à l'entraînement à intensité continue modérée (MC), intégré dans une intervention de préhabilitation chez des patients en chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront une prééducation préopératoire pendant 4 semaines, composée de 3 éléments, d'exercices, de suppléments nutritionnels et de stratégies d'adaptation psychologiques. Les deux protocoles d'exercices seront supervisés, 3 fois par semaine, dans le cadre de programmes hospitaliers. Les patients seront randomisés pour effectuer une formation HIT ou MC. L'intensité de l'exercice sera définie et personnalisée sur les valeurs individuelles lors du test d'effort cardiopulmonaire (CPET). L'état nutritionnel et l'apport alimentaire des patients seront évalués par le nutritionniste et un supplément sera prescrit si nécessaire pour atteindre un apport quotidien de 1,5 g de protéines/kg. Les soins périopératoires suivront le parcours de rétablissement chirurgical de McGill, également appelé programme de rétablissement amélioré, qui est un plan de soins fondé sur des données probantes mis en place par le comité multidisciplinaire de rétablissement chirurgical (SuRe) du Centre universitaire de santé McGill.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h3g1a4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets éligibles pour participer à l'étude comprendront les personnes âgées de 18 ans et plus et référées électivement pour la résection de lésions colorectales malignes.

Critère d'exclusion:

  • Statut de santé de classe 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ou conditions médicales, physiques et mentales comorbides interférant avec la capacité d'effectuer des exercices à la maison ou de terminer les procédures de test. Mauvaise compréhension de l'anglais et du français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FRAPPER
Nutrition préopératoire, stratégies de relaxation + entraînement par intervalles à haute intensité (HIT). HIT alterne une série d'épisodes de haute intensité avec une période de soulagement. Ce sera un exercice personnalisé, 3 fois par semaine, de 40 minutes. Un complément protéique sera prescrit si nécessaire pour atteindre un apport journalier de 1,5 g de protéines/kg.
Procédure: FRAPPER
Les deux protocoles d'exercices seront personnalisés, 3 fois par semaine, 40 minutes d'exercice. HIT alterne une série d'épisodes de haute intensité avec une période de soulagement. MCT est un exercice continu avec une intensité constante en dessous du seuil anaérobie.
ACTIVE_COMPARATOR: MCT
Nutrition préopératoire, stratégies de relaxation + entraînement par intervalles à haute intensité (MCT). MCT est un exercice continu avec une intensité constante en dessous du seuil anaérobie. Ce sera un exercice personnalisé, 3 fois par semaine, de 40 minutes. Un complément protéique sera prescrit si nécessaire pour atteindre un apport journalier de 1,5 g de protéines/kg.
Procédure: MCT
Les deux protocoles d'exercices seront personnalisés, 3 fois par semaine, 40 minutes d'exercice. MCT est un exercice continu avec une intensité constante en dessous du seuil anaérobie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: 4 semaines (avant la chirurgie)
Les tests d'effort cardiopulmonaire (CPET) seront effectués sur un vélo ergomètre. Couplant l'analyse des gaz expirés avec une ventilation minute, il fournira une consommation d'oxygène pendant l'exercice.
4 semaines (avant la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
À six minutes à pied.
Délai: 4 semaines (avant la chirurgie)
À l'aide d'un test de marche de 6 minutes, les sujets sont invités à marcher d'avant en arrière, dans un couloir de 20 m, pendant six minutes, à un rythme qui les fatiguerait à la fin de la marche.
4 semaines (avant la chirurgie)
Test assis-debout
Délai: 4 semaines (avant la chirurgie)
Le test assis-debout est mesuré par le test de condition physique senior, pour évaluer la force du bas du corps d'un individu. Cela se fait en demandant à la personne de s'asseoir sur une chaise et d'essayer de se lever autant de fois en un maximum de 30 secondes.
4 semaines (avant la chirurgie)
Note du Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les aînés (CHAMPS)
Délai: 4 semaines (avant la chirurgie)
Le niveau d'activité physique sera mesuré au moyen du questionnaire du Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les aînés (CHAMPS). Le CHAMPS est une mesure autodéclarée de l'activité physique, comprenant 41 activités évaluées en fonction du nombre total d'heures effectuées au cours d'une semaine moyenne. Chaque activité physique se voit attribuer une valeur MET (équivalent métabolique) donnant la dépense calorique hebdomadaire moyenne pour les activités physiques répertoriées. Variable continue, mesurée en kcal/semaine, score minimum de 3,5, une valeur plus élevée par rapport à la ligne de base représentera un meilleur résultat.
4 semaines (avant la chirurgie)
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 4 semaines (avant la chirurgie)
La dépression et l'anxiété seront évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une mesure de 14 questions avec sept éléments chacun pour la dépression et l'anxiété. L'HADS génère des scores distincts pour l'anxiété et la dépression ainsi qu'un score combiné de détresse psychologique. Variable continue 0-21 (valeur normale 0-7, anxiété/dépression 11-21), une valeur plus élevée par rapport à la ligne de base représentera un résultat pire.
4 semaines (avant la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-244-MUHC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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