Ocena wzmocnienia bólu typu LTP u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Liu Chenjun, Peking University People's Hospital
Ocena wzmocnienia bólu podobnego do długotrwałego wzmocnienia (LTP) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wzmocnienia bólu podobnego do LTP u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w celu zbadania centralnego i obwodowego efektu bólu LTP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym.
W tym badaniu zostaną zorganizowane dwie grupy, w tym grupa z bólem krzyża i grupa osób zdrowych.
W każdej grupie zostanie zatrudnionych 50 osób. Osoby zdrowe zostały dopasowane pod względem płci i wieku w odniesieniu do grupy z bólem krzyża.
Kondycjonująca stymulacja elektryczna (100 Hz, powtórzona 5 razy w odstępach 10 s, 500 impulsów) za pomocą okrągłych elektrod pinowych zostanie zastosowana w obu grupach w celu wywołania wzmocnienia bólu podobnego do LTP.
Zmiany natężenia bólu w przypadku ukłucia szpilką i lekkiego dotyku zostaną porównane między dwiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża Wiek 21-80 lat. Osoby muszą odczuwać ból krzyża przez co najmniej 3 miesiące i zgłaszać minimalny poziom bólu 30 (próg bólu) w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 100 w ostatnich 7 dni. Wykluczono pacjentów, którzy w dniu badania przyjmowali leki przeciwbólowe lub mieli poważne patologie kręgosłupa, takie jak złamania, guzy lub choroby zapalne. Wykluczono również kobiety w ciąży, osoby z chorobą nowotworową oraz osoby z rozrusznikiem serca.
- Zdrowi ochotnicy. Wiek 21-80 lat. Ci uczestnicy nie mogą prezentować epizodów bólu krzyża przez więcej niż 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Opis
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat.
- Osoby muszą odczuwać ból krzyża przez co najmniej 3 miesiące i zgłaszać minimalny poziom bólu 30 (próg bólu) w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 100 w ciągu ostatnich 7 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat.
- Pacjenci byli wykluczani, jeśli w dniu badania przyjmowali leki przeciwbólowe lub mieli poważne patologie kręgosłupa, takie jak złamania, guzy lub choroby zapalne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, uszkodzenie korzeni nerwów potwierdzone klinicznymi badaniami neurologicznymi lub ciężkie choroby układu krążenia i oddechowego. Wykluczono również kobiety w ciąży, osoby z chorobą nowotworową oraz osoby z rozrusznikiem serca.
- Zdrowi ochotnicy.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat.
- Uczestnicy ci nie mogli zgłaszać epizodów bólu krzyża przez więcej niż 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat.
- Uczestnicy ci prezentowali epizody bólu krzyża przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża
Osoby muszą odczuwać ból krzyża przez co najmniej 3 miesiące i zgłaszać minimalny poziom bólu 30 (próg bólu) w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 100 w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Osoby muszą odczuwać ból krzyża przez co najmniej 3 miesiące i zgłaszać minimalny poziom bólu 30 (próg bólu) w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 100 w ciągu ostatnich 7 dni.
|
|
Pacjenci bez przewlekłego bólu krzyża
Uczestnicy nie mogą prezentować epizodów bólu krzyża przez więcej niż 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Uczestnicy ci nie mogli zgłaszać epizodów bólu krzyża przez więcej niż 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu na bodźce igłowe
Ramy czasowe: Wrażenie ukłucia szpilką będzie mierzone trzy razy przed i sześć razy po kondycjonującej stymulacji elektrycznej z 10-minutową przerwą w całym eksperymencie (90 minut).
|
Mechaniczną percepcję wywołaną przez ukłucie szpilką oceniono za pomocą trzech ważonych stymulatorów ukłucia szpilką, które losowo zastosowano w obszarze sąsiadującym z uwarunkowanym miejscem.
Badani wskazywali postrzeganą intensywność na tej samej wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Wrażenie ukłucia szpilką będzie mierzone trzy razy przed i sześć razy po kondycjonującej stymulacji elektrycznej z 10-minutową przerwą w całym eksperymencie (90 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja Cechy kondycjonującej stymulacji elektrycznej (CES)
Ramy czasowe: Wszyscy badani ocenią ocenę bólu podczas 50-sekundowej stymulacji.
|
Badanych poproszono o ciągłą ocenę wielkości bólu wywołanego przez CES 100 Hz za pomocą ręcznego urządzenia z wizualną skalą analogową (VAS).
Te oceny VAS zostały pobrane przez komputer.
Skala VAS waha się od „0” (brak czucia) do „100” (najbardziej wyobrażalny ból), gdzie „30” oznacza próg bólu.
|
Wszyscy badani ocenią ocenę bólu podczas 50-sekundowej stymulacji.
|
|
Zmiana natężenia bólu na bodźce lekkiego głaskania
Ramy czasowe: Wrażenie lekkiego dotyku będzie mierzone trzy razy przed i sześć razy po kondycjonującej stymulacji elektrycznej z 10-minutową przerwą w całym eksperymencie (90 minut).
|
Bawełniany wacik zastosowano do lekkich bodźców głaszczących (~100mN) do oceny percepcji dotykowej wokół warunkowanego miejsca.
|
Wrażenie lekkiego dotyku będzie mierzone trzy razy przed i sześć razy po kondycjonującej stymulacji elektrycznej z 10-minutową przerwą w całym eksperymencie (90 minut).
|
|
Zmiana natężenia bólu na pojedynczą stymulację elektryczną (SES)
Ramy czasowe: Oceny bólu w SES będą mierzone trzy razy przed i sześć razy po kondycjonującej stymulacji elektrycznej z 10-minutową przerwą w całym eksperymencie (90 minut).
|
Pojedynczą prostokątną stymulację elektryczną o stałym prądzie 1 ms zastosowano jako homotopowy elektryczny bodziec testowy przy użyciu tej samej elektrody kondycjonującej umieszczonej w kondycjonowanym miejscu.
|
Oceny bólu w SES będą mierzone trzy razy przed i sześć razy po kondycjonującej stymulacji elektrycznej z 10-minutową przerwą w całym eksperymencie (90 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chenjun Liu, Ph.D., Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Biurrun Manresa JA, Morch CD, Andersen OK. Long-term facilitation of nociceptive withdrawal reflexes following low-frequency conditioning electrical stimulation: a new model for central sensitization in humans. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):822-31. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Mouraux A, Iannetti GD, Plaghki L. Low intensity intra-epidermal electrical stimulation can activate Adelta-nociceptors selectively. Pain. 2010 Jul;150(1):199-207. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.026. Epub 2010 May 26. Erratum In: Pain. 2011 May;152(5):1212.
- Morch CD, Hennings K, Andersen OK. Estimating nerve excitation thresholds to cutaneous electrical stimulation by finite element modeling combined with a stochastic branching nerve fiber model. Med Biol Eng Comput. 2011 Apr;49(4):385-95. doi: 10.1007/s11517-010-0725-8. Epub 2011 Jan 5.
- Xia W, Morch CD, Andersen OK. Test-Retest Reliability of 10 Hz Conditioning Electrical Stimulation Inducing Long-Term Potentiation (LTP)-Like Pain Amplification in Humans. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161117. doi: 10.1371/journal.pone.0161117. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BackpainLTP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .