Оценка усиления LTP-подобной боли у пациентов с хронической болью в пояснице
29 ноября 2017 г. обновлено: Liu Chenjun, Peking University People's Hospital
Оценка долговременной потенциации (LTP)-подобной амплификации боли у пациентов с хронической болью в пояснице
Настоящее исследование направлено на оценку усиления боли, подобной LTP, у пациентов с хронической болью в пояснице, чтобы изучить центральный и периферический эффект LTP боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование является перекрестным исследованием.
В этом исследовании будут организованы две группы, в том числе группа с болью в пояснице и группа здоровых субъектов.
В каждую группу набирают по 50 субъектов. Здоровые субъекты были сопоставимы по полу и возрасту по отношению к группе с болью в пояснице.
В обеих группах будет применяться кондиционирующая электростимуляция (100 Гц, 5-кратное повторение с интервалом 10 с, 500 импульсов) с использованием круглых штыревых электродов для индукции LTP-подобного усиления боли.
Изменения интенсивности боли при уколе и легком прикосновении будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с хронической болью в пояснице Возраст от 21 до 80 лет. Люди должны страдать от боли в пояснице не менее 3 месяцев и сообщать о минимальном уровне боли 30 (болевой порог) по числовой шкале оценки боли (NRS) 0-100 в последние 7 дней. Пациенты были исключены, если они принимали обезболивающие в день оценки или имели серьезные патологии позвоночника, такие как переломы, опухоли или воспалительные заболевания. Также были исключены беременные, онкологические больные и пациенты с кардиостимулятором.
- Здоровые волонтеры. Возраст от 21 до 80 лет. У этих участников не должно быть эпизодов болей в пояснице продолжительностью более 7 дней за последние 12 месяцев.
Описание
Пациенты с хронической болью в пояснице
Критерии включения:
- Возраст 21-80 лет.
- Люди должны испытывать боль в пояснице в течение не менее 3 месяцев и сообщать о минимальном уровне боли 30 (болевой порог) по числовой шкале оценки боли (NRS) от 0 до 100 за последние 7 дней.
Критерий исключения:
- Возраст до 21 или старше 80 лет.
- Пациенты были исключены, если они принимали обезболивающие в день оценки или имели серьезные патологии позвоночника, такие как переломы, опухоли или воспалительные заболевания, такие как анкилозирующий спондилит, компрометация нервных корешков, подтвержденная клиническими неврологическими тестами, или тяжелые кардиореспираторные заболевания. Также были исключены беременные, онкологические больные и пациенты с кардиостимулятором.
- Здоровые волонтеры.
Критерии включения:
- Возраст 21-80 лет.
- У этих участников не должно быть эпизодов болей в пояснице в течение более 7 дней за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Возраст до 21 или старше 80 лет.
- У этих участников были эпизоды болей в пояснице в течение более 7 дней за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хронической болью в пояснице
Люди должны испытывать боль в пояснице в течение не менее 3 месяцев и сообщать о минимальном уровне боли 30 (болевой порог) по числовой шкале оценки боли (NRS) от 0 до 100 за последние 7 дней.
|
Люди должны испытывать боль в пояснице в течение не менее 3 месяцев и сообщать о минимальном уровне боли 30 (болевой порог) по числовой шкале оценки боли (NRS) от 0 до 100 за последние 7 дней.
|
|
Субъекты без хронической боли в пояснице
У участников не должно быть эпизодов болей в пояснице в течение более 7 дней за последние 12 месяцев.
|
У этих участников не должно быть эпизодов болей в пояснице в течение более 7 дней за последние 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли на булавочные раздражители
Временное ограничение: Ощущение покалывания измеряют три раза до и шесть раз после кондиционирующей электростимуляции с 10-минутным интервалом на протяжении всего эксперимента (90 минут).
|
Восприятие, вызванное механическим уколом, оценивали с помощью трех взвешенных уколов-стимуляторов, которые случайным образом наносили на область, прилегающую к кондиционируемому участку.
Испытуемые указывали воспринимаемую интенсивность по той же визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
Ощущение покалывания измеряют три раза до и шесть раз после кондиционирующей электростимуляции с 10-минутным интервалом на протяжении всего эксперимента (90 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие Особенности кондиционирующей электростимуляции (КЭС)
Временное ограничение: Все испытуемые будут оценивать болевые ощущения во время 50-секундной стимуляции.
|
Субъектов просили непрерывно оценивать интенсивность боли, вызванной CES с частотой 100 Гц, с использованием ручного устройства визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эти рейтинги VAS были выбраны с помощью компьютера.
ВАШ варьируется от «0» (отсутствие ощущений) до «100» (самая вообразимая боль), где «30» означает болевой порог.
|
Все испытуемые будут оценивать болевые ощущения во время 50-секундной стимуляции.
|
|
Изменение интенсивности боли на световые поглаживающие раздражители
Временное ограничение: Ощущение легкого прикосновения будет измеряться три раза до и шесть раз после кондиционирующей электростимуляции с 10-минутным интервалом на протяжении всего эксперимента (90 минут).
|
Ватным тампоном применяли легкие поглаживающие стимулы (~100 мН) для оценки тактильного восприятия вокруг условного участка.
|
Ощущение легкого прикосновения будет измеряться три раза до и шесть раз после кондиционирующей электростимуляции с 10-минутным интервалом на протяжении всего эксперимента (90 минут).
|
|
Изменение интенсивности боли на однократную электрическую стимуляцию (СЭС)
Временное ограничение: Оценки боли по СЭС будут измеряться три раза до и шесть раз после кондиционирующей электростимуляции с 10-минутным интервалом на протяжении всего эксперимента (90 минут).
|
Однократная прямоугольная электрическая стимуляция постоянным током продолжительностью 1 мс применялась в качестве гомотопного электрического тестового стимула с использованием того же кондиционирующего электрода, помещенного в кондиционируемое место.
|
Оценки боли по СЭС будут измеряться три раза до и шесть раз после кондиционирующей электростимуляции с 10-минутным интервалом на протяжении всего эксперимента (90 минут).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chenjun Liu, Ph.D., Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Biurrun Manresa JA, Morch CD, Andersen OK. Long-term facilitation of nociceptive withdrawal reflexes following low-frequency conditioning electrical stimulation: a new model for central sensitization in humans. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):822-31. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Mouraux A, Iannetti GD, Plaghki L. Low intensity intra-epidermal electrical stimulation can activate Adelta-nociceptors selectively. Pain. 2010 Jul;150(1):199-207. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.026. Epub 2010 May 26. Erratum In: Pain. 2011 May;152(5):1212.
- Morch CD, Hennings K, Andersen OK. Estimating nerve excitation thresholds to cutaneous electrical stimulation by finite element modeling combined with a stochastic branching nerve fiber model. Med Biol Eng Comput. 2011 Apr;49(4):385-95. doi: 10.1007/s11517-010-0725-8. Epub 2011 Jan 5.
- Xia W, Morch CD, Andersen OK. Test-Retest Reliability of 10 Hz Conditioning Electrical Stimulation Inducing Long-Term Potentiation (LTP)-Like Pain Amplification in Humans. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161117. doi: 10.1371/journal.pone.0161117. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BackpainLTP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .