Evaluación de la amplificación del dolor similar a LTP en pacientes con dolor lumbar crónico
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Liu Chenjun, Peking University People's Hospital
Evaluación de la amplificación del dolor similar a la potenciación a largo plazo (LTP) en pacientes con dolor lumbar crónico
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la amplificación del dolor similar a LTP en pacientes con dolor lumbar crónico para explorar el efecto central y periférico para el dolor LTP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio transversal.
En este estudio se organizarán dos grupos, incluido el grupo de dolor lumbar y el grupo de sujetos sanos.
Se reclutarán 50 sujetos en cada grupo. Los sujetos sanos se emparejaron por sexo y edad en relación con el grupo de dolor lumbar.
En ambos grupos se utilizará estimulación eléctrica de acondicionamiento (100 Hz, repetida 5 veces con intervalos de 10 s, 500 impulsos) con electrodos circulares para inducir una amplificación del dolor similar a la LTP.
Los cambios en la intensidad del dolor ante estímulos de pinchazos y toques ligeros se compararán entre dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiwei Xia, Ph.D.
- Número de teléfono: 008613260001978
- Correo electrónico: 523526767@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con dolor lumbar crónico Edad 21-80 años. Las personas deben haber experimentado dolor lumbar durante al menos 3 meses y haber informado un nivel de dolor mínimo de 30 (umbral del dolor) en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de 0-100 en los últimos 7 días. Se excluyó a los pacientes que habían tomado medicamentos para el dolor el día de la evaluación o que tenían patologías graves de la columna, como fracturas, tumores o enfermedades inflamatorias. También se excluyeron las que estaban embarazadas, los pacientes con cáncer y los que tenían un marcapasos cardíaco.
- Voluntarios sanos. Edad 21-80 años. Estos participantes no deben haber presentado episodios de dolor lumbar por más de 7 días en los últimos 12 meses.
Descripción
Pacientes con dolor lumbar crónico
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80 años.
- Las personas deben haber experimentado dolor lumbar durante al menos 3 meses y haber notificado un nivel de dolor mínimo de 30 (umbral del dolor) en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de 0 a 100 en los últimos 7 días.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21 años o mayor de 80 años.
- Se excluyó a los pacientes que habían tomado medicamentos para el dolor el día de la evaluación o que tenían patologías graves de la columna, como fracturas, tumores o enfermedades inflamatorias, como espondilitis anquilosante, compromiso de la raíz nerviosa confirmado por pruebas clínicas neurológicas o enfermedades cardiorrespiratorias graves. También se excluyeron las que estaban embarazadas, los pacientes con cáncer y los que tenían un marcapasos cardíaco.
- Voluntarios sanos.
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80 años.
- Estos participantes no deben haber presentado episodios de dolor lumbar por más de 7 días en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21 años o mayor de 80 años.
- Estos participantes han presentado episodios de dolor lumbar de más de 7 días en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con dolor lumbar crónico
Las personas deben haber experimentado dolor lumbar durante al menos 3 meses y haber notificado un nivel de dolor mínimo de 30 (umbral del dolor) en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de 0 a 100 en los últimos 7 días.
|
Las personas deben haber experimentado dolor lumbar durante al menos 3 meses y haber notificado un nivel de dolor mínimo de 30 (umbral del dolor) en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de 0 a 100 en los últimos 7 días.
|
|
Sujetos sin dolor lumbar crónico
Los participantes no deben haber presentado episodios de dolor lumbar por más de 7 días en los últimos 12 meses.
|
Estos participantes no deben haber presentado episodios de dolor lumbar por más de 7 días en los últimos 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la intensidad del dolor ante estímulos de pinchazo
Periodo de tiempo: La sensación de pinchazo se medirá tres veces antes y seis veces después de la estimulación eléctrica acondicionadora con un intervalo de 10 minutos durante todo el experimento (90 minutos).
|
La percepción mecánica provocada por pinchazos se evaluó mediante tres estimuladores de pinchazos ponderados que se aplicaron al azar en el área adyacente al sitio acondicionado.
Los sujetos indicaron la intensidad percibida en la misma escala analógica visual (VAS).
|
La sensación de pinchazo se medirá tres veces antes y seis veces después de la estimulación eléctrica acondicionadora con un intervalo de 10 minutos durante todo el experimento (90 minutos).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción Características de la estimulación eléctrica condicionante (CES)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos calificarán las calificaciones de dolor durante la estimulación de 50 segundos.
|
Se pidió a los sujetos que calificaran continuamente la magnitud del dolor inducido por el CES de 100 Hz utilizando un dispositivo de escala analógica visual (VAS) portátil.
Estas clasificaciones VAS fueron muestreadas por una computadora.
El VAS varía de "0" (sin sensación) a "100" (dolor más imaginable) donde "30" significa umbral de dolor.
|
Todos los sujetos calificarán las calificaciones de dolor durante la estimulación de 50 segundos.
|
|
Cambio de la intensidad del dolor ante estímulos de caricias ligeras
Periodo de tiempo: La sensación de toque ligero se medirá tres veces antes y seis veces después de la estimulación eléctrica acondicionadora con un intervalo de 10 minutos durante todo el experimento (90 minutos).
|
Se usó un hisopo de algodón para estímulos de caricias ligeras (~ 100 mN) para evaluar la percepción táctil alrededor del sitio acondicionado.
|
La sensación de toque ligero se medirá tres veces antes y seis veces después de la estimulación eléctrica acondicionadora con un intervalo de 10 minutos durante todo el experimento (90 minutos).
|
|
Cambio de intensidad del dolor a estimulación eléctrica única (SES)
Periodo de tiempo: Los índices de dolor según SES se medirán tres veces antes y seis veces después de la estimulación eléctrica acondicionadora con un intervalo de 10 minutos a lo largo del experimento (90 minutos).
|
Se aplicó una única estimulación eléctrica rectangular de corriente constante de 1 ms como estímulo de prueba eléctrico homotópico usando el mismo electrodo de acondicionamiento colocado en el sitio acondicionado.
|
Los índices de dolor según SES se medirán tres veces antes y seis veces después de la estimulación eléctrica acondicionadora con un intervalo de 10 minutos a lo largo del experimento (90 minutos).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenjun Liu, Ph.D., Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Biurrun Manresa JA, Morch CD, Andersen OK. Long-term facilitation of nociceptive withdrawal reflexes following low-frequency conditioning electrical stimulation: a new model for central sensitization in humans. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):822-31. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Mouraux A, Iannetti GD, Plaghki L. Low intensity intra-epidermal electrical stimulation can activate Adelta-nociceptors selectively. Pain. 2010 Jul;150(1):199-207. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.026. Epub 2010 May 26. Erratum In: Pain. 2011 May;152(5):1212.
- Morch CD, Hennings K, Andersen OK. Estimating nerve excitation thresholds to cutaneous electrical stimulation by finite element modeling combined with a stochastic branching nerve fiber model. Med Biol Eng Comput. 2011 Apr;49(4):385-95. doi: 10.1007/s11517-010-0725-8. Epub 2011 Jan 5.
- Xia W, Morch CD, Andersen OK. Test-Retest Reliability of 10 Hz Conditioning Electrical Stimulation Inducing Long-Term Potentiation (LTP)-Like Pain Amplification in Humans. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161117. doi: 10.1371/journal.pone.0161117. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BackpainLTP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia