Vurdering av LTP-lignende smerteforsterkning hos pasienter med kronisk korsryggsmerte
29. november 2017 oppdatert av: Liu Chenjun, Peking University People's Hospital
Vurdering av langsiktig potensering (LTP)-lignende smerteamplifikasjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerte
Denne studien har som mål å vurdere den LTP-lignende smerteforsterkningen hos pasienter med kroniske korsryggsmerter for å utforske den sentrale og perifere effekten for smerte-LTP.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnittsstudie.
To grupper, inkludert korsryggsmertegruppe og friske forsøkspersoner, vil bli arrangert i denne studien.
50 forsøkspersoner vil bli rekruttert i hver gruppe. De friske forsøkspersonene ble matchet for kjønn og alder i forhold til korsryggsmertegruppen.
Kondisjonerende elektrisk stimulering (100 Hz, gjentatt 5 ganger med 10 s intervaller, 500 impulser) ved bruk av sirkulære pinneelektroder vil bli brukt i begge grupper for å indusere LTP-lignende smerteforsterkning.
Smerteintensiteten endres til nålestikk og lett berøringsstimuli vil bli sammenlignet mellom to grupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med kroniske korsryggsmerter i alderen 21-80 år. Folk må ha opplevd korsryggsmerter i minst 3 måneder og ha rapportert et minimalt smertenivå på 30 (smerteterskel) på 0-100 smerteskalaen (NRS) i de siste 7 dagene. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde tatt smertestillende medisiner på vurderingsdagen eller hvis de hadde alvorlige ryggmargspatologier, som brudd, svulster eller inflammatoriske sykdommer. De som var gravide, pasienter med kreft og de med pacemaker ble også ekskludert.
- Friske frivillige. Alder 21-80 år. Disse deltakerne må ikke ha hatt episoder med korsryggsmerter i mer enn 7 dager i løpet av de siste 12 månedene.
Beskrivelse
Pasienter med kroniske korsryggsmerter
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-80 år.
- Personer må ha opplevd korsryggsmerter i minst 3 måneder og ha rapportert et minimalt smertenivå på 30 (smerteterskel) på 0-100 smerteskalaen (NRS) de siste 7 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 eller over 80 år.
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde tatt smertestillende medisiner på vurderingsdagen eller hvis de hadde alvorlige ryggmargspatologier, som frakturer, svulster eller inflammatoriske sykdommer, som ankyloserende spondylitt, nerverotkompromittering bekreftet av kliniske nevrologiske tester eller alvorlige hjerte- og luftveissykdommer. De som var gravide, pasienter med kreft og de med pacemaker ble også ekskludert.
- Friske frivillige.
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-80 år.
- Disse deltakerne skal ikke ha presentert episoder med korsryggsmerter i mer enn 7 dager i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 eller over 80 år.
- Disse deltakerne har presentert episoder med korsryggsmerter i mer enn 7 dager i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kroniske korsryggsmerter
Personer må ha opplevd korsryggsmerter i minst 3 måneder og ha rapportert et minimalt smertenivå på 30 (smerteterskel) på 0-100 smerteskalaen (NRS) de siste 7 dagene.
|
Personer må ha opplevd korsryggsmerter i minst 3 måneder og ha rapportert et minimalt smertenivå på 30 (smerteterskel) på 0-100 smerteskalaen (NRS) de siste 7 dagene.
|
|
Forsøkspersoner uten kroniske korsryggsmerter
Deltakerne skal ikke ha presentert episoder med korsryggsmerter i mer enn 7 dager de siste 12 månedene.
|
Disse deltakerne skal ikke ha presentert episoder med korsryggsmerter i mer enn 7 dager i løpet av de siste 12 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet til nålestikkstimuli
Tidsramme: Nålestikkfølelsen vil bli målt tre ganger før og seks ganger etter den kondisjonerende elektriske stimuleringen med 10 minutters intervall gjennom hele eksperimentet (90 minutter).
|
Mekanisk nålestikk-fremkalt persepsjon ble vurdert av tre vektede nålestikkstimulatorer som ble tilfeldig påført i området ved siden av det kondisjonerte stedet.
Forsøkspersonene indikerte den opplevde intensiteten på samme visuelle analoge skala (VAS).
|
Nålestikkfølelsen vil bli målt tre ganger før og seks ganger etter den kondisjonerende elektriske stimuleringen med 10 minutters intervall gjennom hele eksperimentet (90 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persepsjonstrekk ved betingende elektrisk stimulering (CES)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil vurdere smertevurderingene i løpet av 50 sekunders stimulering.
|
Forsøkspersonene ble bedt om kontinuerlig å vurdere omfanget av smerte indusert av 100 Hz CES ved bruk av en håndholdt visuell analog skala (VAS) enhet.
Disse VAS-vurderingene ble samplet av en datamaskin.
VAS varierer fra "0" (ingen følelse") til "100" (mest tenkelige smerte) der "30" betyr smerteterskel.
|
Alle forsøkspersoner vil vurdere smertevurderingene i løpet av 50 sekunders stimulering.
|
|
Endring av smerteintensitet til lette stimuli
Tidsramme: Den lette berøringsfølelsen vil bli målt tre ganger før og seks ganger etter den kondisjonerende elektriske stimuleringen med 10 minutters intervall gjennom hele eksperimentet (90 minutter).
|
En bomullspinne ble brukt for lette strykestimuli (~100mN) for å vurdere den taktile persepsjonen rundt det kondisjonerte stedet.
|
Den lette berøringsfølelsen vil bli målt tre ganger før og seks ganger etter den kondisjonerende elektriske stimuleringen med 10 minutters intervall gjennom hele eksperimentet (90 minutter).
|
|
Endring av smerteintensitet til enkel elektrisk stimulering (SES)
Tidsramme: Smertevurderingene til SES vil bli målt tre ganger før og seks ganger etter den kondisjonerende elektriske stimuleringen med 10 minutters intervall gjennom hele eksperimentet (90 minutter).
|
En enkelt rektangulær 1 ms elektrisk stimulering med konstant strøm ble påført som en homotop elektrisk teststimulus ved bruk av den samme kondisjoneringselektroden plassert på det kondisjonerte stedet.
|
Smertevurderingene til SES vil bli målt tre ganger før og seks ganger etter den kondisjonerende elektriske stimuleringen med 10 minutters intervall gjennom hele eksperimentet (90 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chenjun Liu, Ph.D., Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Biurrun Manresa JA, Morch CD, Andersen OK. Long-term facilitation of nociceptive withdrawal reflexes following low-frequency conditioning electrical stimulation: a new model for central sensitization in humans. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):822-31. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Mouraux A, Iannetti GD, Plaghki L. Low intensity intra-epidermal electrical stimulation can activate Adelta-nociceptors selectively. Pain. 2010 Jul;150(1):199-207. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.026. Epub 2010 May 26. Erratum In: Pain. 2011 May;152(5):1212.
- Morch CD, Hennings K, Andersen OK. Estimating nerve excitation thresholds to cutaneous electrical stimulation by finite element modeling combined with a stochastic branching nerve fiber model. Med Biol Eng Comput. 2011 Apr;49(4):385-95. doi: 10.1007/s11517-010-0725-8. Epub 2011 Jan 5.
- Xia W, Morch CD, Andersen OK. Test-Retest Reliability of 10 Hz Conditioning Electrical Stimulation Inducing Long-Term Potentiation (LTP)-Like Pain Amplification in Humans. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161117. doi: 10.1371/journal.pone.0161117. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BackpainLTP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .