Studie o diagnostice a léčbě konečného stádia jaterního onemocnění komplikovaného infekcí (SESLDIR Study)
12. září 2018 aktualizováno: Qin Ning, Tongji Hospital
Retrospektivní studie o diagnostice a léčbě konečného stádia jaterního onemocnění komplikovaného infekcí (SESLDIR Study)
Termín koncové stádium jaterního onemocnění (ESLD) byl zaveden v 80. letech 20. století, ale bez omezení definice.
Příčinou a následkem výskytu a rozvoje ESLD jsou infekce, které nejen indukují nebo zhoršují ESLD, ale jsou také nejčastější komplikací.
Multirezistentní bakterie, multiorgánové poškození, selekce antimikrobiálních látek, podpůrná léčba, porucha střevní mikroflóry aj. jsou dilema v klinické praxi.
Vhodná a formální diagnostika a léčba kombinované infekce ESLD jsou v dnešní době zásadní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Qin Ning, Prof.
- Telefonní číslo: 862883662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dekompenzace jaterní cirhózy:
- ALB <35 g/l; A/G <1,0
- TBIL > 35 μmol / l;
- ALT> 1 × ULN a/nebo AST> 1 × ULN
- PTA <60 %
- Ascites nebo jaterní encefalopatie nebo krvácení z jícnových varixů
Akutní až chronické selhání jater:
- Chronické onemocnění jater na podkladě: chronické hepatitidy nebo dekompenzované cirhózy
- doba nástupu: <4 týdny
- Jaterní encefalopatie: s nebo bez
- Koagulace: PTA ≤ 40 % nebo INR ≥ 1,5
- Žloutenka: TBIL ≥ 171 μmol / l nebo denní zvýšení ≥ 17,1 μmol / l
Chronické selhání jater:
- Základ chronického onemocnění jater: dekompenzovaná cirhóza
- čas nástupu: -
- Jaterní encefalopatie: s nebo bez
- Koagulace: PTA ≤ 40 % nebo INR ≥ 1,5 Žloutenka: významně vyšší
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infekční skupina
Pacienti v konečném stádiu onemocnění jater s infekcí
|
Jedná se o observační studii, během léčby nebudou indikována žádná specifická antibiotika
|
|
Neinfekční skupina
Pacienti v konečném stádiu onemocnění jater bez infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné odpovědi na empirickou léčbu antibiotiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhli úplného uzdravení z kombinované infekce po empirické léčbě antibiotiky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití po transplantaci jater
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra přežití po transplantaci jater po 30 dnech, 60 dnech a 6 měsících po empirické léčbě antibiotiky
|
6 měsíců
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Dny hospitalizace po empirické léčbě antibiotiky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SESLDIR study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .