Dexamethason v kontrole dušnosti u pacientů s rakovinou
22. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie dexamethasonu pro dušnost u pacientů s rakovinou
Tato studie fáze II studuje, jak dobře dexamethason působí při kontrole dušnosti u pacientů s rakovinou.
Dexamethason může pomoci kontrolovat dušnost (dušnost) a zlepšit funkci plic a kvalitu života u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnejte intenzitu dušnosti (numerická hodnotící stupnice [NRS]) v rameni s dexamethasonem s intenzitou v rameni s placebem v 1. týdnu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnejte účinky dexametazonu s účinky placeba, pokud jde o personalizovanou odpověď na dušnost (na základě personalizovaného cíle dušnosti), nepříjemnost dušnosti, další symptomy, kvalitu života související se zdravím, respirační fyziologické funkce a nežádoucí účinky v 1. týdnu a týden 2, stejně jako intenzita dušnosti ve 2. týdnu.
II. Identifikujte prediktivní markery odpovědi na dušnost na dexamethason.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti dostávají dexamethason perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
SKUPINA II: Pacienti dostávají placebo PO BID ve dnech 1-14 a dexamethason PO BID ve dnech 15-28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve dnech 28 a 42.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77028
- Harris Health System Settegast Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny.
- Dušnost s průměrnou intenzitou >= 4 na dušnost NRS (rozsah 0-10) za poslední týden.
- Radiologické podezření na postižení hrudníku, jako je primární nebo metastatický karcinom plic, lymfangitická karcinomatóza, infiltrace dýchacích cest, lymfadenopatie, invaze pleury nebo hrudní stěny.
- Viděno na ambulanci v MD Anderson Cancer Center nebo Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinic.
- Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině.
- Stav výkonu podle Karnofského >= 30 %.
Kritéria vyloučení:
- Delirium (tj. skóre > 13 na Memorial Delirium Assessment Scale; rozsah 1-30).
- Nasycení kyslíkem < 90 % navzdory doplňkovému kyslíku > 6 l/min.
- Předchozí alergické reakce na dexamethason.
- Diagnóza diabetu mellitu nekontrolovaného perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem.
- Otevřená pooperační rána, která se v době zařazení do studie nezhojila.
- Jakákoli infekce vyžadující antibiotika v době zápisu do studie.
- Velká operace za poslední 2 týdny.
- Užívání megestrolu v době zápisu do studia.
- Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 10^9/l) v době zařazení do studie (krevní vyšetření není vyžadováno, pokud pacient během posledních 2 týdnů nepodstoupil chemoterapii).
- V současné době dostávají cytotoxickou chemoterapii nebo imunoterapii nebo se u nich očekává zahájení cytotoxické chemoterapie nebo imunoterapie do 1 týdne od zařazení do studie a další dexamethason nelze podle ošetřujícího onkologa používat souběžně.
- Těžká anémie (hemoglobin < 8 g/l) neupravená před zařazením do studie (krevní vyšetření není nutné, pokud pacient během posledních 2 týdnů nepodstoupil chemoterapii).
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v době zařazení do studie.
- Exacerbace srdečního selhání v době zápisu do studie.
- Očekává se, že v příštích 2 týdnech podstoupí terapeutickou torakocentézu.
- Vysoké skóre úzkosti (>= 15/21) na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
- Chronické systémové užívání kortikosteroidů (> 14 dní) v době zařazení do studie.
- Jakékoli očekávané použití kortikosteroidů během zařazení do studie ve vyšších dávkách, než jaké budou použity v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (dexamethason)
Pacienti dostávají dexamethason PO BID ve dnech 1-28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (placebo, dexamethason)
Pacienti dostávají placebo PO BID ve dnech 1-14 a dexamethason PO BID ve dnech 15-28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselného skóre dušnosti za posledních 24 hodin pro výchozí stav a průměrnou intenzitu dne 7
Časové okno: Základní stav a den 7
|
Průměrná intenzita dušnosti za posledních 24 hodin byla denně hodnocena pomocí validované numerické hodnotící stupnice od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre značí horší dušnost.
Byla měřena změna skóre dušnosti mezi základní hodnotou a dnem 7.
Pro analýzu byla použita lineární modelová analýza.
|
Základní stav a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselného skóre dušnosti za posledních 24 hodin pro výchozí stav a průměrnou intenzitu dne 14
Časové okno: Základní stav a den 14
|
Průměrná intenzita dušnosti za posledních 24 hodin byla denně hodnocena pomocí validované numerické hodnotící stupnice od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre značí horší dušnost.
Byla měřena změna skóre dušnosti mezi výchozím stavem a dnem 14.
Pro analýzu byla použita lineární modelová analýza.
|
Základní stav a den 14
|
|
Změna číselného skóre dušnosti za posledních 24 hodin pro výchozí stav a průměrnou nepříjemnost za den 7
Časové okno: Základní stav a den 7
|
Průměrná nepříjemnost dušnosti za posledních 24 hodin byla denně hodnocena pomocí validované numerické hodnotící stupnice od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre značí horší dušnost.
Byla měřena změna skóre nepříjemnosti dušnosti mezi základní hodnotou a dnem 7.
Pro analýzu byla použita lineární modelová analýza.
|
Základní stav a den 7
|
|
Změna skóre dušnosti Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) mezi výchozím stavem a dnem 7
Časové okno: Základní stav a den 7
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) je validovaná škála v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi často), která se používá k posouzení 10 symptomů, které běžně pociťují pacienti s rakovinou během předchozích 24 hodin: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost. , ospalost, dušnost, anorexie, spánek a pocit pohody.
Byla měřena změna skóre únavy ESAS mezi základní linií a dnem 7.
Celkové skóre únavy ESAS se pohybovalo v rozmezí 0–10, přičemž vyšší skóre značilo vyšší únavu.
Pro analýzu byla použita lineární modelová analýza.
|
Základní stav a den 7
|
|
Změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života (EORTC QLQ-C30) Skóre dušnosti mezi výchozím stavem a dnem 7
Časové okno: Základní stav a den 7
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je dobře ověřené hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, které se skládá z 30 otázek, které zahrnují tři škály symptomů (bolest, únava a nevolnost). /zvracení) a šest otázek o jednotlivých příznacích, stejně jako pět funkčních škál (fyzická, kognitivní, role, emocionální a sociální) a jedna škála hodnotící globální zdravotní stav/kvalitu života.
Každý jednotlivý symptom má čtyři kategorie odezvy (1=vůbec ne a 4=velmi mnoho).
Byla měřena změna skóre únavy EORTC mezi základní linií a dnem 7.
Celkové skóre za použití komplexních skórovacích postupů se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší únavu.
Pro analýzu byla použita lineární modelová analýza.
|
Základní stav a den 7
|
|
Změna číselného skóre dušnosti za posledních 24 hodin pro výchozí stav a průměrná nepříjemnost dne 14
Časové okno: Základní stav a den 14
|
Průměrná nepříjemnost dušnosti za posledních 24 hodin byla denně hodnocena pomocí validované numerické hodnotící stupnice od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre značí horší dušnost.
Byla měřena změna skóre nepříjemnosti dušnosti mezi základní hodnotou a dnem 14.
Pro analýzu byla použita lineární modelová analýza.
|
Základní stav a den 14
|
|
Změna skóre dušnosti Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) mezi výchozím stavem a dnem 14
Časové okno: Základní stav a den 14
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) je validovaná škála v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi často), která se používá k posouzení 10 symptomů, které běžně pociťují pacienti s rakovinou během předchozích 24 hodin: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost. , ospalost, dušnost, anorexie, spánek a pocit pohody.
Byla měřena změna skóre únavy ESAS mezi základní linií a dnem 14.
Celkové skóre únavy ESAS se pohybovalo v rozmezí 0–10, přičemž vyšší skóre značilo vyšší únavu.
Pro analýzu byla použita lineární modelová analýza.
|
Základní stav a den 14
|
|
Změna skóre kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) mezi výchozím stavem a dnem 14
Časové okno: Základní stav a den 14
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je dobře ověřené hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, které se skládá z 30 otázek, které zahrnují tři škály symptomů (bolest, únava a nevolnost). /zvracení) a šest otázek o jednotlivých příznacích, stejně jako pět funkčních škál (fyzická, kognitivní, role, emocionální a sociální) a jedna škála hodnotící globální zdravotní stav/kvalitu života.
Každý jednotlivý symptom má čtyři kategorie odezvy (1=vůbec ne a 4=velmi mnoho).
Byla měřena změna skóre únavy EORTC mezi základní linií a dnem 14.
Celkové skóre za použití komplexních skórovacích postupů se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší únavu.
Pro analýzu byla použita lineární modelová analýza.
|
Základní stav a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hui D, Puac V, Shelal Z, Dev R, Hanneman SK, Jennings K, Ma H, Urbauer DL, Shete S, Fossella F, Liao Z, Blumenschein G Jr, Chang JY, O'Reilly M, Gandhi SJ, Tsao A, Mahler DA, Bruera E. Effect of dexamethasone on dyspnoea in patients with cancer (ABCD): a parallel-group, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1321-1331. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00508-3. Epub 2022 Sep 7.
- Hui D, Jennings K, Ontai A, Hanneman SK, Bruera E. Predictive biomarkers of placebo response in patients with cancer: an exploratory analysis of the ABCD randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2026 Apr 22;34(5):452. doi: 10.1007/s00520-026-10689-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary
- Dušnost
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Těhotenství
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Dexamethason
- Dobesilát vápenatý
- Dexamethason 21-fosfát
- Auricularum
- dexamethason acetát
Další identifikační čísla studie
- 2017-0591 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01129 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .