Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон в борьбе с одышкой у онкологических больных

18 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование дексаметазона при одышке у онкологических больных

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо дексаметазон борется с одышкой у больных раком. Дексаметазон может помочь контролировать одышку (одышку) и улучшить функцию легких и качество жизни у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните интенсивность одышки (числовая оценочная шкала [NRS]) в группе дексаметазона с таковой в группе плацебо на 1-й неделе.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните эффекты дексаметазона с эффектами плацебо с точки зрения индивидуальной реакции на одышку (на основе индивидуальной цели по одышке), неприятности одышки, других симптомов, качества жизни, связанного со здоровьем, респираторной физиологической функции и побочных эффектов на 1-й неделе. и 2-й неделе, а также интенсивность одышки на 2-й неделе.

II. Определите прогностические маркеры реакции одышки на дексаметазон.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты получают дексаметазон перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в дни 1-14 и дексаметазон перорально два раза в день в дни 15-28 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались на 28-й и 42-й дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77028
        • Harris Health System Settegast Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака.
  • Одышка со средней интенсивностью >= 4 по шкале NRS одышки (диапазон 0-10) за последнюю неделю.
  • Рентгенологическое подозрение на торакальное поражение, такое как первичный или метастатический рак легкого, лимфангитический карциноматоз, инфильтрация дыхательных путей, лимфаденопатия, инвазия в плевру или грудную стенку.
  • Осмотрен в амбулаторной клинике Онкологического центра им. М. Д. Андерсона или Клиники общей онкологии больницы Линдона Б. Джонсона (LBJ).
  • Способен общаться на английском или испанском языке.
  • Статус производительности Карновского >= 30%.

Критерий исключения:

  • Делирий (т. е. > 13 баллов по Мемориальной шкале оценки делирия; диапазон 1–30).
  • Насыщение кислородом < 90%, несмотря на дополнительный кислород > 6 л/мин.
  • Предыдущие аллергические реакции на дексаметазон.
  • Диагностика сахарного диабета, неконтролируемого пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
  • Послеоперационная открытая рана, которая не зажила на момент поступления.
  • Любая инфекция, требующая антибиотиков на момент включения в исследование.
  • Серьезная операция в течение последних 2 недель.
  • Использование мегестрола во время зачисления в исследование.
  • Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1,0 x 10^9/л) на момент включения в исследование (кровь не требуется, если пациент не проходил химиотерапию в течение последних 2 недель).
  • По мнению лечащего онколога, в настоящее время пациент получает или ожидает начала цитотоксической химиотерапии или иммунотерапии в течение 1 недели после включения в исследование, а дополнительный дексаметазон нельзя использовать одновременно.
  • Тяжелая анемия (гемоглобин <8 г/л), не скорректированная до включения в исследование (кровь не требуется, если пациент не проходил химиотерапию в течение последних 2 недель).
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) на момент включения в исследование.
  • Обострение сердечной недостаточности на момент включения в исследование.
  • Ожидается проведение терапевтического торакоцентеза в ближайшие 2 недели.
  • Высокий показатель тревожности (>= 15/21) по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
  • Хроническое системное использование кортикостероидов (> 14 дней) на момент включения в исследование.
  • Любое ожидаемое использование кортикостероидов во время включения в исследование в более высоких дозах, чем будут использоваться в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (дексаметазон)
Пациенты получают дексаметазон перорально два раза в сутки с 1 по 28 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Декадрон
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Активный компаратор: Группа II (плацебо, дексаметазон)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в дни 1-14 и дексаметазон перорально два раза в день в дни 15-28 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Декадрон
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой оценки одышки за последние 24 часа для исходного уровня и средней интенсивности на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
Средняя интенсивность одышки за последние 24 часа оценивалась ежедневно с использованием утвержденной числовой шкалы оценки от 0 до 10. Общий балл варьировался от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление одышки. Измеряли изменение показателей одышки между исходным уровнем и днем ​​7. Для анализа использовали линейный модельный анализ.
Исходный уровень и день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой оценки одышки за последние 24 часа для исходного уровня и средней интенсивности на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Средняя интенсивность одышки за последние 24 часа оценивалась ежедневно с использованием утвержденной числовой шкалы оценки от 0 до 10. Общий балл варьировался от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление одышки. Измеряли изменение показателей одышки между исходным уровнем и днем ​​14. Для анализа использовали линейный модельный анализ.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение числовой оценки одышки за последние 24 часа для исходного уровня и средней неприятности на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
Средняя неприятная одышка за последние 24 часа оценивалась ежедневно с использованием утвержденной числовой шкалы оценки от 0 до 10. Общий балл варьировался от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление одышки. Измеряли изменение показателей неприятности одышки между исходным уровнем и днем ​​7. Для анализа использовали линейный модельный анализ.
Исходный уровень и день 7
Изменение показателя одышки по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS) между исходным уровнем и 7-м днем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
ESAS (Эдмонтонская шкала оценки симптомов) — это утвержденная шкала от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно), используемая для оценки 10 симптомов, обычно испытываемых онкологическими больными в течение предыдущих 24 часов: боль, усталость, тошнота, депрессия, тревога. , сонливость, одышка, анорексия, нарушение сна и плохое самочувствие. Измеряли изменение показателя утомляемости по шкале ESAS между исходным уровнем и днем ​​7. Общий балл утомляемости по шкале ESAS варьировался от 0 до 10, при этом более высокий балл указывал на более высокую утомляемость. Для анализа использовали линейный модельный анализ.
Исходный уровень и день 7
Изменения в оценке качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Оценка одышки между исходным уровнем и 7-м днем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) представляет собой хорошо проверенную оценку качества жизни больных раком, состоящую из 30 вопросов, охватывающих три шкалы симптомов (боль, утомляемость и тошнота). /рвота) и шесть вопросов об отдельных симптомах, а также пять функциональных шкал (физическая, когнитивная, ролевая, эмоциональная и социальная) и одна шкала оценки общего состояния здоровья/качества жизни. У каждого отдельного симптома есть четыре категории ответа (1 = совсем нет, 4 = очень сильно). Измеряли изменение показателя усталости EORTC между исходным уровнем и днем ​​7. Суммарные баллы с использованием сложных процедур оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость. Для анализа использовали линейный модельный анализ.
Исходный уровень и день 7
Изменение числовой оценки одышки за последние 24 часа для исходного уровня и средней неприятности на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Средняя неприятная одышка за последние 24 часа оценивалась ежедневно с использованием утвержденной числовой шкалы оценки от 0 до 10. Общий балл варьировался от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление одышки. Измеряли изменение показателей неприятности одышки между исходным уровнем и днем ​​14. Для анализа использовали линейный модельный анализ.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение показателя одышки по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS) между исходным уровнем и 14-м днем
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
ESAS (Эдмонтонская шкала оценки симптомов) — это утвержденная шкала от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно), используемая для оценки 10 симптомов, обычно испытываемых онкологическими больными в течение предыдущих 24 часов: боль, усталость, тошнота, депрессия, тревога. , сонливость, одышка, анорексия, нарушение сна и плохое самочувствие. Измеряли изменение показателя утомляемости по шкале ESAS между исходным уровнем и днем ​​14. Общий балл утомляемости по шкале ESAS варьировался от 0 до 10, при этом более высокий балл указывал на более высокую утомляемость. Для анализа использовали линейный модельный анализ.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение оценки качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по шкале одышки между исходным уровнем и 14-м днем
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) представляет собой хорошо проверенную оценку качества жизни больных раком, состоящую из 30 вопросов, охватывающих три шкалы симптомов (боль, утомляемость и тошнота). /рвота) и шесть вопросов об отдельных симптомах, а также пять функциональных шкал (физическая, когнитивная, ролевая, эмоциональная и социальная) и одна шкала оценки общего состояния здоровья/качества жизни. У каждого отдельного симптома есть четыре категории ответа (1 = совсем нет, 4 = очень сильно). Измеряли изменение показателя усталости EORTC между исходным уровнем и днем ​​14. Суммарные баллы с использованием сложных процедур оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость. Для анализа использовали линейный модельный анализ.
Исходный уровень и 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0591 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01129 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться