Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w kontrolowaniu duszności u pacjentów z rakiem

22 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowana kontrolowana próba deksametazonu na duszność u pacjentów z rakiem

To badanie fazy II bada skuteczność deksametazonu w kontrolowaniu duszności u pacjentów z chorobą nowotworową. Deksametazon może pomóc kontrolować duszność (duszność) i poprawić czynność płuc i jakość życia pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównać nasilenie duszności (liczbowa skala oceny [NRS]) w ramieniu deksametazonu z tym w ramieniu placebo w 1. tygodniu.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wpływu deksametazonu z placebo pod względem spersonalizowanej reakcji na duszność (w oparciu o spersonalizowany cel duszności), nieprzyjemności duszności, innych objawów, jakości życia związanej ze zdrowiem, funkcji fizjologicznej układu oddechowego i działań niepożądanych w 1. tygodniu i tygodniu 2, a także nasilenie duszności w tygodniu 2.

II. Zidentyfikuj predykcyjne markery odpowiedzi duszności na deksametazon.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują deksametazon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID w dniach 1-14 i deksametazon PO BID w dniach 15-28 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniach 28 i 42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77028
        • Harris Health System Settegast Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka.
  • Duszność o średnim natężeniu >= 4 w skali duszności NRS (zakres 0-10) w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Podejrzenie radiologiczne zajęcia klatki piersiowej, takie jak pierwotny lub przerzutowy rak płuca, rak naczyń limfatycznych, naciek dróg oddechowych, powiększenie węzłów chłonnych, naciek opłucnej lub ściany klatki piersiowej.
  • Widziane w ambulatorium w MD Anderson Cancer Center lub Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinic.
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >= 30%.

Kryteria wyłączenia:

  • Delirium (tj. wynik > 13 w Skali Oceny Delirium Pamiątkowego; zakres 1-30).
  • Nasycenie tlenem < 90% pomimo suplementacji tlenem > 6 l/min.
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na deksametazon.
  • Rozpoznanie cukrzycy niekontrolowanej za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny.
  • Otwarta rana pooperacyjna, która nie zagoiła się w momencie rejestracji.
  • Każda infekcja wymagająca antybiotyków w momencie włączenia do badania.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie megestrolu w momencie włączenia do badania.
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 x 10^9/l) w momencie włączenia do badania (badanie krwi nie jest wymagane, jeśli pacjent nie był poddawany chemioterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni).
  • Zgodnie z zaleceniami onkologa, którzy obecnie otrzymują lub mają rozpocząć cytotoksyczną chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania, a dodatkowy deksametazon nie może być stosowany jednocześnie.
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/l) nieskorygowana przed włączeniem do badania (badanie krwi nie jest wymagane, jeśli pacjent nie był poddawany chemioterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni).
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w momencie włączenia do badania.
  • Zaostrzenie niewydolności serca w momencie włączenia do badania.
  • Oczekuje się, że zostanie poddany toracentezie terapeutycznej w ciągu najbliższych 2 tygodni.
  • Wysoki wynik lęku (>= 15/21) w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (> 14 dni) w momencie włączenia do badania.
  • Wszelkie spodziewane stosowanie kortykosteroidów podczas włączenia do badania w dawkach większych niż te, które będą stosowane w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (deksametazon)
Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID w dniach 1-28 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Aktywny komparator: Grupa II (placebo, deksametazon)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID w dniach 1-14 i deksametazon PO BID w dniach 15-28 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku liczbowego dotyczącego duszności w ciągu ostatnich 24 godzin dla średniego natężenia wyjściowego i dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Średnią intensywność duszności w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano codziennie, stosując zweryfikowaną numeryczną skalę ocen od 0 do 10. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność. Zmierzono zmianę punktacji duszności między wartością wyjściową a dniem 7. Do analizy wykorzystano analizę modelu liniowego.
Linia bazowa i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku liczbowego dotyczącego duszności w ciągu ostatnich 24 godzin dla średniego natężenia wyjściowego i dnia 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Średnią intensywność duszności w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano codziennie, stosując zweryfikowaną numeryczną skalę ocen od 0 do 10. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność. Zmierzono zmianę punktacji duszności między wartością wyjściową a dniem 14. Do analizy wykorzystano analizę modelu liniowego.
Wartość bazowa i dzień 14
Zmiana wyniku liczbowego dotyczącego duszności w ciągu ostatnich 24 godzin dla wartości początkowej i średniego dyskomfortu w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Średnią nieprzyjemność duszności w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano codziennie za pomocą zatwierdzonej numerycznej skali ocen od 0 do 10. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność. Mierzono zmiany w wynikach nieprzyjemności duszności między wartością wyjściową a dniem 7. Do analizy wykorzystano analizę modelu liniowego.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana punktacji duszności w Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) między wartością wyjściową a dniem 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) jest zwalidowaną skalą od 0 (wcale) do 10 (bardzo mocno) używaną do oceny 10 objawów powszechnie doświadczanych przez pacjentów onkologicznych w ciągu ostatnich 24 godzin: ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój , senność, duszność, jadłowstręt, sen i dobre samopoczucie. Zmierzono zmianę wyniku zmęczenia ESAS między wartością wyjściową a dniem 7. Całkowity wynik zmęczenia ESAS wahał się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe zmęczenie. Do analizy wykorzystano analizę modelu liniowego.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana w wyniku oceny duszności Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka-Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) między wartością wyjściową a dniem 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) to dobrze zweryfikowana ocena jakości życia pacjentów chorych na raka, składająca się z 30 pytań obejmujących trzy skale objawów (ból, zmęczenie i nudności) /wymioty) oraz sześć pytań dotyczących pojedynczych objawów, a także pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, poznawcza, rola, emocjonalna i społeczna) oraz jedna skala oceniająca ogólny stan zdrowia/jakość życia. Każdy pojedynczy objaw ma cztery kategorie odpowiedzi (1 = wcale i 4 = bardzo). Zmierzono zmianę wyniku zmęczenia EORTC między wartością wyjściową a dniem 7. Całkowite wyniki przy użyciu złożonych procedur punktacji mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Do analizy wykorzystano analizę modelu liniowego.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana wyniku liczbowego dotyczącego duszności w ciągu ostatnich 24 godzin dla średniej wartości wyjściowej i dnia 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Średnią nieprzyjemność duszności w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano codziennie za pomocą zatwierdzonej numerycznej skali ocen od 0 do 10. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność. Zmierzono zmianę punktacji nieprzyjemności duszności między wartością wyjściową a dniem 14. Do analizy wykorzystano analizę modelu liniowego.
Wartość bazowa i dzień 14
Zmiana punktacji duszności w Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) między wartością wyjściową a dniem 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) jest zwalidowaną skalą od 0 (wcale) do 10 (bardzo mocno) używaną do oceny 10 objawów powszechnie doświadczanych przez pacjentów onkologicznych w ciągu ostatnich 24 godzin: ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój , senność, duszność, jadłowstręt, sen i dobre samopoczucie. Mierzono zmianę wyniku zmęczenia w skali ESAS między wartością wyjściową a dniem 14. Całkowity wynik zmęczenia ESAS wahał się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe zmęczenie. Do analizy wykorzystano analizę modelu liniowego.
Wartość bazowa i dzień 14
Zmiana w punktacji dotyczącej jakości życia w chorobie nowotworowej Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) między punktem wyjściowym a dniem 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) to dobrze zweryfikowana ocena jakości życia pacjentów chorych na raka, składająca się z 30 pytań obejmujących trzy skale objawów (ból, zmęczenie i nudności) /wymioty) oraz sześć pytań dotyczących pojedynczych objawów, a także pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, poznawcza, rola, emocjonalna i społeczna) oraz jedna skala oceniająca ogólny stan zdrowia/jakość życia. Każdy pojedynczy objaw ma cztery kategorie odpowiedzi (1 = wcale i 4 = bardzo). Zmierzono zmianę wyniku zmęczenia EORTC między punktem wyjściowym a dniem 14. Całkowite wyniki przy użyciu złożonych procedur punktacji mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Do analizy wykorzystano analizę modelu liniowego.
Wartość bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0591 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01129 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duszność

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj