Dexametason vid kontroll av dyspné hos patienter med cancer
22 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
En randomiserad kontrollerad studie av dexametason för dyspné hos cancerpatienter
Denna fas II-studie studerar hur väl dexametason fungerar för att kontrollera dyspné hos patienter med cancer.
Dexametason kan hjälpa till att kontrollera dyspné (andnöd) och förbättra lungfunktionen och livskvaliteten hos cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Jämför intensiteten av dyspné (numerisk betygsskala [NRS]) i dexametasonarmen med den i placeboarmen vid vecka 1.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Jämför effekterna av dexametason med effekterna av placebo i termer av personlig dyspnérespons (baserat på ett personligt dyspnémål), obehag av dyspné, andra symtom, hälsorelaterad livskvalitet, andningsfysiologisk funktion och biverkningar vid vecka 1 och vecka 2, liksom intensiteten av dyspné vid vecka 2.
II. Identifiera prediktiva markörer för dyspnérespons på dexametason.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter får dexametason oralt (PO) två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-28 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
GRUPP II: Patienter får placebo PO BID dag 1-14 och dexametason PO BID dag 15-28 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp dag 28 och 42.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77028
- Harris Health System Settegast Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cancer.
- Dyspné med en genomsnittlig intensitet >= 4 på dyspné NRS (intervall 0-10) under den senaste veckan.
- Radiologisk misstanke om bröstkorgspåverkan, såsom primär eller metastaserande lungcancer, lymfangitisk karcinomatos, luftvägsinfiltration, lymfadenopati, pleural eller invasion av bröstväggen.
- Ses på en poliklinik vid MD Anderson Cancer Center eller Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinic.
- Kunna kommunicera på engelska eller spanska.
- Karnofskys prestandastatus >= 30 %.
Exklusions kriterier:
- Delirium (dvs. poäng > 13 på Memorial Delirium Assessment Scale; intervall 1-30).
- Syremättnad < 90 % trots tillskott av syre > 6 L/minut.
- Tidigare allergiska reaktioner mot dexametason.
- Diagnos av diabetes mellitus okontrollerad med orala hypoglykemiska medel eller insulin.
- Postkirurgiskt öppet sår som inte har läkt vid tidpunkten för inskrivningen.
- Eventuell infektion som kräver antibiotika vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Stor operation under de senaste 2 veckorna.
- Megestrol användning vid tidpunkten för studieinskrivning.
- Neutropeni (absolut antal neutrofiler < 1,0 x 10^9/L) vid tidpunkten för studieregistreringen (blodarbete krävs inte om patienten inte har fått kemoterapi under de senaste 2 veckorna).
- För närvarande får eller förväntas påbörja cytotoxisk kemoterapi eller immunterapi inom 1 vecka efter studieregistreringen och ytterligare dexametason kan inte användas samtidigt enligt behandlande onkolog.
- Allvarlig anemi (hemoglobin < 8 g/L) inte korrigerad före studieregistrering (blodarbete krävs inte om patienten inte har fått kemoterapi under de senaste 2 veckorna).
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbation vid tidpunkten för studieinskrivning.
- Hjärtsviktsexacerbation vid tidpunkten för studieinskrivning.
- Förväntas genomgå terapeutisk toracentes under de kommande 2 veckorna.
- Högt ångestvärde (>= 15/21) på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning (> 14 dagar) vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Eventuell förväntad kortikosteroidanvändning under studieregistrering vid högre doser än som kommer att användas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (dexametason)
Patienter får dexametason PO BID dag 1-28 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (placebo, dexametason)
Patienterna får placebo PO BID dag 1-14 och dexametason PO BID dag 15-28 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet PO
Andra namn:
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numeriskt värde för dyspné under de senaste 24 timmarna för baslinje och genomsnittlig intensitet för dag 7
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Den genomsnittliga dyspnéintensiteten under de senaste 24 timmarna bedömdes dagligen med hjälp av en validerad numerisk betygsskala från 0 till 10.
Den totala poängen varierade från 0-10 där högre poäng tyder på värre dyspné.
Förändringen i dyspnépoäng mellan baslinje och dag 7 mättes.
Linjär modellanalys användes för analys.
|
Baslinje och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dyspné numeriskt resultat under de senaste 24 timmarna för baslinje och dag 14 genomsnittlig intensitet
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Den genomsnittliga dyspnéintensiteten under de senaste 24 timmarna bedömdes dagligen med hjälp av en validerad numerisk betygsskala från 0 till 10.
Den totala poängen varierade från 0-10 där högre poäng tyder på värre dyspné.
Förändringen i dyspnépoäng mellan baslinje och dag 14 mättes.
Linjär modellanalys användes för analys.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring i numeriskt värde för dyspné under de senaste 24 timmarna för baslinje och dag 7 Genomsnittlig obehag
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Den genomsnittliga obehagligheten vid dyspné under de senaste 24 timmarna bedömdes dagligen med en validerad numerisk betygsskala från 0 till 10.
Den totala poängen varierade från 0-10 där högre poäng tyder på värre dyspné.
Förändringen i poäng för obehag vid dyspné mellan baslinje och dag 7 mättes.
Linjär modellanalys användes för analys.
|
Baslinje och dag 7
|
|
Förändring i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Dyspné-poäng mellan baslinjen och dag 7
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) är en validerad skala från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) som används för att bedöma 10 symtom som ofta upplevts av cancerpatienter under de senaste 24 timmarna: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest , dåsighet, dyspné, anorexi, sömn och känsla av välbefinnande.
Förändringen i ESAS trötthetspoäng mellan baslinje och dag 7 mättes.
Totalt ESAS trötthetspoäng varierade från 0-10, med en högre poäng som indikerar högre trötthet.
Linjär modellanalys användes för analys.
|
Baslinje och dag 7
|
|
Förändring i den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer-livskvalitet (EORTC QLQ-C30) Dyspné-poäng mellan baslinjen och dag 7
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är en välvaliderad livskvalitetsbedömning för patienter med cancer, bestående av 30 frågor som omfattar tre symtomskalor (smärta, trötthet och illamående) /kräkningar) och sex frågor om enstaka symtom, samt fem funktionsskalor (fysisk, kognitiv, roll, emotionell och social) och en skala som bedömer global hälsostatus/livskvalitet.
Varje enskilt symtom har fyra svarskategorier (1=inte alls och 4=väldigt mycket).
Förändringen i EORTC trötthetspoäng mellan baslinje och dag 7 mättes.
Totalt antal poäng med en komplex poängprocedur varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre trötthet.
Linjär modellanalys användes för analys.
|
Baslinje och dag 7
|
|
Förändring i numeriskt värde för dyspné under de senaste 24 timmarna för baslinje och dag 14 Genomsnittlig obehag
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Den genomsnittliga obehagligheten vid dyspné under de senaste 24 timmarna bedömdes dagligen med en validerad numerisk betygsskala från 0 till 10.
Den totala poängen varierade från 0-10 där högre poäng tyder på värre dyspné.
Förändringen i poäng för obehag vid dyspné mellan baslinje och dag 14 mättes.
Linjär modellanalys användes för analys.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Dyspné-poäng mellan baslinjen och dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) är en validerad skala från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) som används för att bedöma 10 symtom som ofta upplevts av cancerpatienter under de senaste 24 timmarna: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest , dåsighet, dyspné, anorexi, sömn och känsla av välbefinnande.
Förändringen i ESAS trötthetspoäng mellan baslinje och dag 14 mättes.
Totalt ESAS trötthetspoäng varierade från 0-10, med en högre poäng som indikerar högre trötthet.
Linjär modellanalys användes för analys.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC) Dyspné-poäng mellan baslinjen och dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är en välvaliderad livskvalitetsbedömning för patienter med cancer, bestående av 30 frågor som omfattar tre symtomskalor (smärta, trötthet och illamående) /kräkningar) och sex frågor om enstaka symtom, samt fem funktionsskalor (fysisk, kognitiv, roll, emotionell och social) och en skala som bedömer global hälsostatus/livskvalitet.
Varje enskilt symtom har fyra svarskategorier (1=inte alls och 4=väldigt mycket).
Förändringen i EORTC trötthetspoäng mellan baslinje och dag 14 mättes.
Totalt antal poäng med en komplex poängprocedur varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre trötthet.
Linjär modellanalys användes för analys.
|
Baslinje och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hui D, Puac V, Shelal Z, Dev R, Hanneman SK, Jennings K, Ma H, Urbauer DL, Shete S, Fossella F, Liao Z, Blumenschein G Jr, Chang JY, O'Reilly M, Gandhi SJ, Tsao A, Mahler DA, Bruera E. Effect of dexamethasone on dyspnoea in patients with cancer (ABCD): a parallel-group, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1321-1331. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00508-3. Epub 2022 Sep 7.
- Hui D, Jennings K, Ontai A, Hanneman SK, Bruera E. Predictive biomarkers of placebo response in patients with cancer: an exploratory analysis of the ABCD randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2026 Apr 22;34(5):452. doi: 10.1007/s00520-026-10689-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2021
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Neoplasmer
- Dyspné
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Graviditet
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Dexametason
- Kalciumdobesilat
- dexametason 21-fosfat
- auricularum
- dexametasonacetat
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0591 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01129 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .