Deksametasoni hengenahdistuksen hallinnassa syöpäpotilailla
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus deksametasonista hengenahdistusta varten syöpäpotilailla
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin deksametasoni vaikuttaa hengenahdistuksen hallintaan syöpäpotilailla.
Deksametasoni voi auttaa hallitsemaan hengenahdistusta (hengenahdistus) ja parantamaan keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa hengenahdistuksen voimakkuutta (numeerinen arviointiasteikko [NRS]) deksametasoniryhmässä lumelääkkeen voimakkuutta viikolla 1.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa deksametasonin vaikutuksia lumelääkkeeseen yksilöllisen hengenahdistusvasteen (perustuen henkilökohtaiseen hengenahdistustavoitteeseen), hengenahdistuksen epämiellyttävyyden, muiden oireiden, terveyteen liittyvän elämänlaadun, hengitysfysiologisen toiminnan ja haittavaikutusten suhteen viikolla 1 ja viikolla 2 sekä hengenahdistuksen voimakkuutta viikolla 2.
II. Tunnista deksametasonin hengenahdistusvasteen ennustavat markkerit.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat deksametasonia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28 sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
RYHMÄ II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID päivinä 1-14 ja deksametasonia PO BID päivinä 15-28, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 28 ja 42.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77028
- Harris Health System Settegast Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnoosi.
- Hengenahdistus, jonka keskimääräinen voimakkuus >= 4 hengenahdistus NRS:ssä (vaihteluväli 0-10) viimeisen viikon aikana.
- Radiologinen epäily rintakehän osallistumisesta, kuten primaarinen tai metastaattinen keuhkosyöpä, lymfangiittisyöpä, hengitysteiden infiltraatio, lymfadenopatia, keuhkopussin tai rintakehän seinämän invaasio.
- Nähty poliklinikalla MD Anderson Cancer Centerissä tai Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinicissä.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi.
- Karnofskyn suorituskykytila >= 30 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium (eli pistemäärä > 13 Memorial Delirium Assessment Scale -asteikolla; alue 1-30).
- Happisaturaatio < 90 % lisähapesta huolimatta > 6 l/min.
- Aiemmat allergiset reaktiot deksametasonille.
- Diabetes mellituksen diagnoosi, jota ei voida hallita suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla.
- Leikkauksen jälkeinen avoin haava, joka ei ole parantunut ilmoittautumisajankohtana.
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii antibiootteja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Suuri leikkaus viimeisen 2 viikon aikana.
- Megestrolin käyttö koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 x 10^9/l) tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (verikokeita ei vaadita, jos potilas ei ole saanut kemoterapiaa viimeisten 2 viikon aikana).
- Tällä hetkellä tai joiden odotetaan aloittavan sytotoksista kemoterapiaa tai immunoterapiaa viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja lisää deksametasonia ei voida käyttää samanaikaisesti hoitavan onkologin mukaan.
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 8 g/l), jota ei ole korjattu ennen tutkimukseen osallistumista (verikokeita ei vaadita, jos potilas ei ole saanut kemoterapiaa viimeisten 2 viikon aikana).
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Sydämen vajaatoiminnan paheneminen koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Odotettavissa on terapeuttinen thoracentesis seuraavan 2 viikon aikana.
- Korkea ahdistuneisuuspisteet (>= 15/21) sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
- Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö (> 14 päivää) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kaikki odotettu kortikosteroidien käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana suurempina annoksina kuin mitä tässä tutkimuksessa käytetään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (deksametasoni)
Potilaat saavat deksametasonia PO BID päivinä 1-28 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (plasebo, deksametasoni)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID päivinä 1-14 ja deksametasonia PO BID päivinä 15-28, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahduksen numeerisen pistemäärän muutos viimeisen 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja päivän 7 keskimääräisessä intensiteetissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Hengenahduksen keskimääräistä voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin käyttämällä validoitua numeerista luokitusasteikkoa 0–10.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hengenahdistusta.
Hengenahdistuspisteiden muutos lähtötilanteen ja päivän 7 välillä mitattiin.
Analyysissä käytettiin lineaarista mallianalyysiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahduksen numeerisen pistemäärän muutos viimeisen 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja päivän 14 keskimääräisessä intensiteetissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Hengenahduksen keskimääräistä voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin käyttämällä validoitua numeerista luokitusasteikkoa 0–10.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hengenahdistusta.
Hengenahdistuspisteiden muutos lähtötilanteen ja päivän 14 välillä mitattiin.
Analyysissä käytettiin lineaarista mallianalyysiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Hengenahduksen numeerisen pistemäärän muutos viimeisen 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja 7. päivän keskimääräisessä epämiellyttävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Keskimääräistä hengenahdistuksen epämiellyttävyyttä viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin käyttämällä validoitua numeerista luokitusasteikkoa 0–10.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hengenahdistusta.
Hengenahdistusepämiellyttävyyspisteiden muutos lähtötilanteen ja päivän 7 välillä mitattiin.
Analyysissä käytettiin lineaarista mallianalyysiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos Edmontonin oireiden arviointiasteikon (ESAS) hengenahdistuspisteissä lähtötilanteen ja 7. päivän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) on validoitu asteikko 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin paljon), jota käytetään arvioimaan 10 syöpäpotilaiden viimeisten 24 tunnin aikana yleisesti kokemia oireita: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistus. , uneliaisuus, hengenahdistus, anoreksia, uni ja hyvänolon tunne.
Muutos ESAS-väsymyspisteissä lähtötilanteen ja päivän 7 välillä mitattiin.
Kokonais-ESAS-väsymyspisteet vaihtelivat välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa väsymystä.
Analyysissä käytettiin lineaarista mallianalyysiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä - elämänlaatu (EORTC QLQ-C30) Hengenahdistuspisteet lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) on hyvin validoitu syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi, joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka käsittävät kolme oireasteikkoa (kipu, väsymys ja pahoinvointi). /oksentelu) ja kuusi kysymystä yksittäisistä oireista sekä viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, kognitiivinen, rooli-, emotionaalinen ja sosiaalinen) ja yksi globaalia terveydentilaa/elämänlaatua arvioiva asteikko.
Jokaisella yksittäisellä oireella on neljä vasteluokkaa (1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon).
EORTC-väsymyspisteiden muutos lähtötilanteen ja päivän 7 välillä mitattiin.
Monimutkaisia pisteytysmenettelyjä käytettäessä kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Analyysissä käytettiin lineaarista mallianalyysiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Hengenahduksen numeerisen pistemäärän muutos viimeisen 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja 14. päivän keskimääräisessä epämiellyttävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Keskimääräistä hengenahdistuksen epämiellyttävyyttä viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin käyttämällä validoitua numeerista luokitusasteikkoa 0–10.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hengenahdistusta.
Hengenahdistusepämiellyttävyyspisteiden muutos lähtötilanteen ja päivän 14 välillä mitattiin.
Analyysissä käytettiin lineaarista mallianalyysiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos Edmontonin oireiden arviointiasteikon (ESAS) hengenahdistuspisteissä lähtötilanteen ja päivän 14 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) on validoitu asteikko 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin paljon), jota käytetään arvioimaan 10 syöpäpotilaiden viimeisten 24 tunnin aikana yleisesti kokemia oireita: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistus. , uneliaisuus, hengenahdistus, anoreksia, uni ja hyvänolon tunne.
Muutos ESAS-väsymyspisteissä lähtötilanteen ja päivän 14 välillä mitattiin.
Kokonais-ESAS-väsymyspisteet vaihtelivat välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa väsymystä.
Analyysissä käytettiin lineaarista mallianalyysiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun hengenahdistuspisteessä lähtötilanteen ja päivän 14 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) on hyvin validoitu syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi, joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka käsittävät kolme oireasteikkoa (kipu, väsymys ja pahoinvointi). /oksentelu) ja kuusi kysymystä yksittäisistä oireista sekä viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, kognitiivinen, rooli-, emotionaalinen ja sosiaalinen) ja yksi globaalia terveydentilaa/elämänlaatua arvioiva asteikko.
Jokaisella yksittäisellä oireella on neljä vasteluokkaa (1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon).
EORTC-väsymyspisteiden muutos lähtötilanteen ja päivän 14 välillä mitattiin.
Monimutkaisia pisteytysmenettelyjä käytettäessä kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Analyysissä käytettiin lineaarista mallianalyysiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hui D, Puac V, Shelal Z, Dev R, Hanneman SK, Jennings K, Ma H, Urbauer DL, Shete S, Fossella F, Liao Z, Blumenschein G Jr, Chang JY, O'Reilly M, Gandhi SJ, Tsao A, Mahler DA, Bruera E. Effect of dexamethasone on dyspnoea in patients with cancer (ABCD): a parallel-group, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1321-1331. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00508-3. Epub 2022 Sep 7.
- Hui D, Jennings K, Ontai A, Hanneman SK, Bruera E. Predictive biomarkers of placebo response in patients with cancer: an exploratory analysis of the ABCD randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2026 Apr 22;34(5):452. doi: 10.1007/s00520-026-10689-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Hengenahdistus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0591 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01129 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta