Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason for å kontrollere dyspné hos pasienter med kreft

22. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert kontrollert studie av deksametason for dyspné hos kreftpasienter

Denne fase II-studien studerer hvor godt deksametason virker for å kontrollere dyspné hos pasienter med kreft. Deksametason kan bidra til å kontrollere dyspné (pustebesvær) og forbedre lungefunksjonen og livskvaliteten hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign intensiteten av dyspné (numerisk vurderingsskala [NRS]) i deksametasonarmen med den i placeboarmen ved uke 1.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign effekten av deksametason med effekten av placebo når det gjelder personlig dyspnérespons (basert på et personlig dyspnémål), ubehagelige dyspné, andre symptomer, helserelatert livskvalitet, respiratorisk fysiologisk funksjon og uønskede effekter ved uke 1 og uke 2, samt intensiteten av dyspné ved uke 2.

II. Identifiser prediktive markører for dyspnérespons på deksametason.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får deksametason oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE II: Pasienter får placebo PO BID på dag 1-14 og deksametason PO BID på dag 15-28 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp på dag 28 og 42.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77028
        • Harris Health System Settegast Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft.
  • Dyspné med gjennomsnittlig intensitet >= 4 på dyspné NRS (område 0-10) den siste uken.
  • Radiologisk mistanke om thoraxpåvirkning, slik som primær eller metastatisk lungekreft, lymfangitisk karsinomatose, luftveisinfiltrasjon, lymfadenopati, pleural eller invasjon av brystveggen.
  • Sett på en poliklinikk ved MD Anderson Cancer Center eller Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinic.
  • Kunne kommunisere på engelsk eller spansk.
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium (dvs. score > 13 på Memorial Delirium Assessment Scale; område 1-30).
  • Oksygenmetning < 90 % til tross for tilskudd av oksygen > 6 L/minutt.
  • Tidligere allergiske reaksjoner på deksametason.
  • Diagnose av diabetes mellitus ukontrollert med orale hypoglykemiske midler eller insulin.
  • Postkirurgisk åpent sår som ikke har grodd ved registreringstidspunktet.
  • Enhver infeksjon som krever antibiotika på tidspunktet for studieregistrering.
  • Stor operasjon i løpet av de siste 2 ukene.
  • Megestrol bruk ved studieopptakstidspunktet.
  • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1,0 x 10^9/L) på tidspunktet for studieregistrering (blodarbeid er ikke nødvendig hvis pasienten ikke har fått kjemoterapi i løpet av de siste 2 ukene).
  • For øyeblikket mottar eller forventes å starte cytotoksisk kjemoterapi eller immunterapi innen 1 uke etter studieregistrering og ytterligere deksametason kan ikke brukes samtidig ifølge behandlende onkolog.
  • Alvorlig anemi (hemoglobin < 8 g/L) ikke korrigert før studieregistrering (blodarbeid er ikke nødvendig hvis pasienten ikke har fått kjemoterapi i løpet av de siste 2 ukene).
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverring på tidspunktet for studieregistrering.
  • Hjertesviktforverring ved studieopptakstidspunktet.
  • Forventes å gjennomgå terapeutisk thoracentese i løpet av de neste 2 ukene.
  • Høy angstscore (>= 15/21) på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbruk (> 14 dager) på tidspunktet for studieregistrering.
  • Eventuell forventet kortikosteroidbruk under studieregistrering ved høyere doser enn det som vil bli brukt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (deksametason)
Pasienter får deksametason PO BID på dag 1-28 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Aktiv komparator: Gruppe II (placebo, deksametason)
Pasienter får placebo PO BID på dag 1-14 og deksametason PO BID på dag 15-28 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspné numerisk poengsum i løpet av de siste 24 timene for basislinje og gjennomsnittlig intensitet for dag 7
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Den gjennomsnittlige dyspnéintensiteten de siste 24 timene ble vurdert daglig ved å bruke en validert numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Totalskåren varierte fra 0-10 hvor høyere skår indikerer verre dyspné. Endringen i dyspné-skåre mellom baseline og dag 7 ble målt. Lineær modellanalyse ble brukt til analyse.
Grunnlinje og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspné numerisk poengsum i løpet av de siste 24 timene for basislinje og gjennomsnittlig intensitet for dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
Den gjennomsnittlige dyspnéintensiteten de siste 24 timene ble vurdert daglig ved å bruke en validert numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Totalskåren varierte fra 0-10 hvor høyere skår indikerer verre dyspné. Endringen i dyspné-skåre mellom baseline og dag 14 ble målt. Lineær modellanalyse ble brukt til analyse.
Grunnlinje og dag 14
Endring i dyspné numerisk poengsum i løpet av de siste 24 timene for basislinje og dag 7 gjennomsnittlig ubehagelighet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Gjennomsnittlig dyspné-ubehag i løpet av de siste 24 timene ble vurdert daglig ved å bruke en validert numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Totalskåren varierte fra 0-10 hvor høyere skår indikerer verre dyspné. Endringen i dyspné-ubehagescore mellom baseline og dag 7 ble målt. Lineær modellanalyse ble brukt til analyse.
Grunnlinje og dag 7
Endring i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Dyspné-score mellom baseline og dag 7
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) er en validert skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) som brukes til å vurdere 10 symptomer som ofte er opplevd av kreftpasienter i løpet av de siste 24 timene: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst , døsighet, dyspné, anoreksi, søvn og følelse av velvære. Endringen i ESAS fatigue score mellom baseline og dag 7 ble målt. Total ESAS fatigue score varierte fra 0-10, med en høyere score som indikerer høyere fatigue. Lineær modellanalyse ble brukt til analyse.
Grunnlinje og dag 7
Endring i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft-livskvalitet (EORTC QLQ-C30) Dyspné-score mellom baseline og dag 7
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er en godt validert livskvalitetsvurdering for pasienter med kreft, bestående av 30 spørsmål som omfatter tre symptomskalaer (smerte, tretthet og kvalme) /oppkast) og seks spørsmål om enkeltsymptomer, samt fem funksjonsskalaer (fysisk, kognitiv, rolle, emosjonell og sosial) og en skala som vurderer global helsestatus/livskvalitet. Hvert enkelt symptom har fire responskategorier (1=ikke i det hele tatt og 4=svært mye). Endringen i EORTC fatigue score mellom baseline og dag 7 ble målt. Totalskåre ved bruk av komplekse skåringsprosedyrer varierer fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer høyere tretthet. Lineær modellanalyse ble brukt til analyse.
Grunnlinje og dag 7
Endring i dyspné numerisk poengsum i løpet av de siste 24 timene for basislinje og dag 14 gjennomsnittlig ubehagelighet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
Gjennomsnittlig dyspné-ubehag i løpet av de siste 24 timene ble vurdert daglig ved å bruke en validert numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Totalskåren varierte fra 0-10 hvor høyere skår indikerer verre dyspné. Endringen i dyspné-ubehagescore mellom baseline og dag 14 ble målt. Lineær modellanalyse ble brukt til analyse.
Grunnlinje og dag 14
Endring i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Dyspné-score mellom baseline og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) er en validert skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) som brukes til å vurdere 10 symptomer som ofte er opplevd av kreftpasienter i løpet av de siste 24 timene: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst , døsighet, dyspné, anoreksi, søvn og følelse av velvære. Endringen i ESAS fatigue score mellom baseline og dag 14 ble målt. Total ESAS fatigue score varierte fra 0-10, med en høyere score som indikerer høyere fatigue. Lineær modellanalyse ble brukt til analyse.
Grunnlinje og dag 14
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC) Dyspné-score mellom baseline og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er en godt validert livskvalitetsvurdering for pasienter med kreft, bestående av 30 spørsmål som omfatter tre symptomskalaer (smerte, tretthet og kvalme) /oppkast) og seks spørsmål om enkeltsymptomer, samt fem funksjonsskalaer (fysisk, kognitiv, rolle, emosjonell og sosial) og en skala som vurderer global helsestatus/livskvalitet. Hvert enkelt symptom har fire responskategorier (1=ikke i det hele tatt og 4=svært mye). Endringen i EORTC fatigue score mellom baseline og dag 14 ble målt. Totalskåre ved bruk av komplekse skåringsprosedyrer varierer fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer høyere tretthet. Lineær modellanalyse ble brukt til analyse.
Grunnlinje og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0591 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01129 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere