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Dexamethason bei der Kontrolle von Dyspnoe bei Krebspatienten

18. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Dexamethason für Dyspnoe bei Krebspatienten

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Dexamethason bei der Kontrolle von Dyspnoe bei Krebspatienten wirkt. Dexamethason kann helfen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) zu kontrollieren und die Lungenfunktion und Lebensqualität bei Krebspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Intensität der Dyspnoe (numerische Bewertungsskala [NRS]) im Dexamethason-Arm mit der im Placebo-Arm in Woche 1.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Wirkungen von Dexamethason mit denen von Placebo in Bezug auf personalisierte Dyspnoe-Reaktion (basierend auf einem personalisierten Dyspnoe-Ziel), Unannehmlichkeit von Dyspnoe, anderen Symptomen, gesundheitsbezogener Lebensqualität, respiratorischer physiologischer Funktion und Nebenwirkungen in Woche 1 und Woche 2 sowie die Intensität der Dyspnoe in Woche 2.

II. Identifizieren Sie prädiktive Marker für die Dyspnoe-Reaktion auf Dexamethason.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten Dexamethason oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten Placebo p.o. BID an den Tagen 1–14 und Dexamethason p.o. BID an den Tagen 15–28, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 28 und 42 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77028
        • Harris Health System Settegast Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs.
  • Dyspnoe mit einer durchschnittlichen Intensität >= 4 auf dem Dyspnoe-NRS (Bereich 0-10) in der letzten Woche.
  • Radiologischer Verdacht auf Beteiligung des Thorax, wie primärer oder metastasierter Lungenkrebs, lymphangitische Karzinomatose, Atemwegsinfiltration, Lymphadenopathie, Pleura- oder Brustwandinvasion.
  • Gesehen in einer Ambulanz des MD Anderson Cancer Center oder der Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinic.
  • Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 30 %.

Ausschlusskriterien:

  • Delirium (d. h. Punktzahl > 13 auf der Memorial Delirium Assessment Scale; Bereich 1-30).
  • Sauerstoffsättigung < 90 % trotz zusätzlichem Sauerstoff > 6 l/min.
  • Frühere allergische Reaktionen auf Dexamethason.
  • Diagnose von Diabetes mellitus unkontrolliert mit oralen Antidiabetika oder Insulin.
  • Postoperative offene Wunde, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht verheilt ist.
  • Jede Infektion, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Antibiotika erfordert.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verwendung von Megestrol zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,0 x 10^9/l) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (Blutuntersuchung ist nicht erforderlich, wenn der Patient in den letzten 2 Wochen keine Chemotherapie erhalten hat).
  • Patienten, die derzeit eine zytotoxische Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten oder voraussichtlich innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie beginnen, und zusätzliches Dexamethason können gemäß dem behandelnden Onkologen nicht gleichzeitig angewendet werden.
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 8 g/l), die vor der Aufnahme in die Studie nicht korrigiert wurde (eine Blutuntersuchung ist nicht erforderlich, wenn der Patient in den letzten 2 Wochen keine Chemotherapie erhalten hat).
  • Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Exazerbation der Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Voraussichtlich in den nächsten 2 Wochen einer therapeutischen Thorakozentese unterzogen.
  • Hoher Angstwert (>= 15/21) auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden (> 14 Tage) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Jede erwartete Anwendung von Kortikosteroiden während der Studienaufnahme in höheren Dosen als in dieser Studie verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Dexamethason)
Die Patienten erhalten Dexamethason p.o. BID an den Tagen 1-28, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Aktiver Komparator: Gruppe II (Placebo, Dexamethason)
Die Patienten erhalten Placebo p.o. BID an den Tagen 1-14 und Dexamethason p.o. BID an den Tagen 15-28, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des numerischen Dyspnoe-Scores in den letzten 24 Stunden für die Basislinie und die durchschnittliche Intensität an Tag 7
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Die durchschnittliche Dyspnoe-Intensität der letzten 24 Stunden wurde täglich anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Dyspnoe anzeigen. Die Veränderung der Dyspnoe-Scores zwischen Baseline und Tag 7 wurde gemessen. Für die Analyse wurde eine lineare Modellanalyse verwendet.
Grundlinie und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des numerischen Dyspnoe-Scores in den letzten 24 Stunden für die Basislinie und die durchschnittliche Intensität an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Die durchschnittliche Dyspnoe-Intensität der letzten 24 Stunden wurde täglich anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Dyspnoe anzeigen. Die Veränderung der Dyspnoe-Scores zwischen Baseline und Tag 14 wurde gemessen. Für die Analyse wurde eine lineare Modellanalyse verwendet.
Grundlinie und Tag 14
Änderung des numerischen Dyspnoe-Scores in den letzten 24 Stunden für die Grundlinie und die durchschnittliche Unannehmlichkeit an Tag 7
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Die durchschnittliche Unannehmlichkeit der Atemnot in den letzten 24 Stunden wurde täglich anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Dyspnoe anzeigen. Die Veränderung der Dyspnoe-Unannehmlichkeitsbewertungen zwischen der Grundlinie und Tag 7 wurde gemessen. Für die Analyse wurde eine lineare Modellanalyse verwendet.
Grundlinie und Tag 7
Änderung des Dyspnoe-Scores der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) zwischen Baseline und Tag 7
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) ist eine validierte Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark), die zur Bewertung von 10 Symptomen verwendet wird, die Krebspatienten in den letzten 24 Stunden häufig erlebt haben: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst , Benommenheit, Atemnot, Anorexie, Schlaf und Wohlbefinden. Die Veränderung des ESAS-Ermüdungsscores zwischen Baseline und Tag 7 wurde gemessen. Die Gesamtpunktzahl der ESAS-Ermüdung lag im Bereich von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Ermüdung anzeigt. Für die Analyse wurde eine lineare Modellanalyse verwendet.
Grundlinie und Tag 7
Änderung des Dyspnoe-Scores der European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life (EORTC QLQ-C30) zwischen Baseline und Tag 7
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ist eine gut validierte Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten, bestehend aus 30 Fragen, die drei Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit) umfassen /Erbrechen) und sechs Fragen zu einzelnen Symptomen sowie fünf Funktionsskalen (körperlich, kognitiv, Rolle, emotional und sozial) und eine Skala zur Beurteilung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität. Jedes einzelne Symptom hat vier Antwortkategorien (1=überhaupt nicht und 4=sehr stark). Die Veränderung des EORTC-Müdigkeits-Scores zwischen Baseline und Tag 7 wurde gemessen. Die Gesamtpunktzahl bei Verwendung eines komplexen Bewertungsverfahrens reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Ermüdung anzeigen. Für die Analyse wurde eine lineare Modellanalyse verwendet.
Grundlinie und Tag 7
Änderung des numerischen Dyspnoe-Scores in den letzten 24 Stunden für die Grundlinie und die durchschnittliche Unannehmlichkeit an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Die durchschnittliche Unannehmlichkeit der Atemnot in den letzten 24 Stunden wurde täglich anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Dyspnoe anzeigen. Die Veränderung der Dyspnoe-Unannehmlichkeitsbewertungen zwischen der Grundlinie und Tag 14 wurden gemessen. Für die Analyse wurde eine lineare Modellanalyse verwendet.
Grundlinie und Tag 14
Änderung des Dyspnoe-Scores der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) zwischen Baseline und Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) ist eine validierte Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark), die zur Bewertung von 10 Symptomen verwendet wird, die Krebspatienten in den letzten 24 Stunden häufig erlebt haben: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst , Benommenheit, Atemnot, Anorexie, Schlaf und Wohlbefinden. Die Veränderung des ESAS-Ermüdungs-Scores zwischen Baseline und Tag 14 wurde gemessen. Die Gesamtpunktzahl der ESAS-Ermüdung lag im Bereich von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Ermüdung anzeigt. Für die Analyse wurde eine lineare Modellanalyse verwendet.
Grundlinie und Tag 14
Änderung des Dyspnoe-Scores der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC) zwischen Baseline und Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ist eine gut validierte Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten, bestehend aus 30 Fragen, die drei Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit) umfassen /Erbrechen) und sechs Fragen zu einzelnen Symptomen sowie fünf Funktionsskalen (körperlich, kognitiv, Rolle, emotional und sozial) und eine Skala zur Beurteilung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität. Jedes einzelne Symptom hat vier Antwortkategorien (1=überhaupt nicht und 4=sehr stark). Die Veränderung des EORTC-Müdigkeits-Scores zwischen Baseline und Tag 14 wurde gemessen. Die Gesamtpunktzahl bei Verwendung eines komplexen Bewertungsverfahrens reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Ermüdung anzeigen. Für die Analyse wurde eine lineare Modellanalyse verwendet.
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0591 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01129 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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