Dexametasona en el control de la disnea en pacientes con cáncer
22 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un ensayo controlado aleatorio de dexametasona para la disnea en pacientes con cáncer
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la dexametasona para controlar la disnea en pacientes con cáncer.
La dexametasona puede ayudar a controlar la disnea (dificultad para respirar) y mejorar la función pulmonar y la calidad de vida en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Compare la intensidad de la disnea (escala de calificación numérica [NRS]) en el brazo de dexametasona con la del brazo de placebo en la semana 1.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar los efectos de la dexametasona con los del placebo en términos de respuesta de disnea personalizada (basada en un objetivo de disnea personalizado), disnea desagradable, otros síntomas, calidad de vida relacionada con la salud, función fisiológica respiratoria y efectos adversos en la semana 1 y la semana 2, así como la intensidad de la disnea en la semana 2.
II. Identificar marcadores predictivos de respuesta de disnea a la dexametasona.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben dexametasona por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
GRUPO II: Los pacientes reciben placebo PO BID los días 1 a 14 y dexametasona PO BID los días 15 a 28 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes los días 28 y 42.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77028
- Harris Health System Settegast Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer.
- Disnea con una intensidad media >= 4 en el NRS de disnea (rango 0-10) durante la última semana.
- Sospecha radiológica de afectación torácica, como cáncer de pulmón primario o metastásico, carcinomatosis linfangítica, infiltración de las vías respiratorias, linfadenopatía, invasión pleural o de la pared torácica.
- Visto en una clínica para pacientes ambulatorios en MD Anderson Cancer Center o Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinic.
- Capaz de comunicarse en inglés o español.
- Estado funcional de Karnofsky >= 30%.
Criterio de exclusión:
- Delirio (es decir, puntuación > 13 en la Escala de evaluación del delirio del Memorial; rango de 1 a 30).
- Saturación de oxígeno < 90% a pesar de oxígeno suplementario > 6 L/minuto.
- Reacciones alérgicas previas a la dexametasona.
- Diagnóstico de diabetes mellitus no controlada con hipoglucemiantes orales o insulina.
- Herida abierta posquirúrgica que no ha cicatrizado en el momento de la inscripción.
- Cualquier infección que requiera antibióticos en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cirugía mayor en las últimas 2 semanas.
- Uso de megestrol en el momento de la inscripción en el estudio.
- Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 10^9/L) en el momento de la inscripción en el estudio (no se requieren análisis de sangre si el paciente no recibió quimioterapia en las últimas 2 semanas).
- Actualmente recibe o espera comenzar quimioterapia o inmunoterapia citotóxica dentro de la semana posterior a la inscripción en el estudio y la dexametasona adicional no se puede usar al mismo tiempo según el oncólogo tratante.
- Anemia grave (hemoglobina < 8 g/L) no corregida antes de la inscripción en el estudio (no se requieren análisis de sangre si el paciente no recibió quimioterapia en las últimas 2 semanas).
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el momento de la inscripción en el estudio.
- Exacerbación de la insuficiencia cardíaca en el momento de la inscripción en el estudio.
- Se espera que se someta a una toracocentesis terapéutica en las próximas 2 semanas.
- Alto puntaje de ansiedad (>= 15/21) en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
- Uso crónico de corticosteroides sistémicos (> 14 días) en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cualquier uso esperado de corticosteroides durante la inscripción en el estudio en dosis más altas que las que se usarán en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (dexametasona)
Los pacientes reciben dexametasona PO BID en los días 1-28 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (placebo, dexametasona)
Los pacientes reciben placebo PO BID los días 1 a 14 y dexametasona PO BID los días 15 a 28 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación numérica de la disnea durante las últimas 24 horas para la línea de base y la intensidad promedio del día 7
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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La intensidad promedio de la disnea durante las últimas 24 horas se evaluó diariamente mediante una escala de calificación numérica validada de 0 a 10.
La puntuación total osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican peor disnea.
Se midió el cambio en las puntuaciones de disnea entre el inicio y el día 7.
Se utilizó el análisis de modelo lineal para el análisis.
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Línea de base y día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación numérica de la disnea durante las últimas 24 horas para la línea de base y la intensidad promedio del día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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La intensidad promedio de la disnea durante las últimas 24 horas se evaluó diariamente mediante una escala de calificación numérica validada de 0 a 10.
La puntuación total osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican peor disnea.
Se midió el cambio en las puntuaciones de disnea entre el inicio y el día 14.
Se utilizó el análisis de modelo lineal para el análisis.
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Línea de base y día 14
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Cambio en la puntuación numérica de la disnea durante las últimas 24 horas para el inicio y el promedio de malestar del día 7
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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El promedio de disnea desagradable durante las últimas 24 horas se evaluó diariamente utilizando una escala de calificación numérica validada de 0 a 10.
La puntuación total osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican peor disnea.
Se midió el cambio en las puntuaciones de disnea desagradable entre el inicio y el día 7.
Se utilizó el análisis de modelo lineal para el análisis.
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Línea de base y día 7
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Cambio en la puntuación de disnea de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) entre el inicio y el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) es una escala validada que va de 0 (nada) a 10 (mucho) que se utiliza para evaluar 10 síntomas comúnmente experimentados por pacientes con cáncer durante las 24 horas previas: dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad , somnolencia, disnea, anorexia, sueño y sensación de bienestar.
Se midió el cambio en la puntuación de fatiga ESAS entre el inicio y el día 7.
La puntuación total de fatiga de ESAS osciló entre 0 y 10, y una puntuación más alta indica una mayor fatiga.
Se utilizó el análisis de modelo lineal para el análisis.
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Línea de base y día 7
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Cambio en la puntuación de disnea de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Calidad de vida (EORTC QLQ-C30) entre el inicio y el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una evaluación de calidad de vida bien validada para pacientes con cáncer, que consta de 30 preguntas que abarcan tres escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas). /vómitos) y seis preguntas sobre síntomas únicos, así como cinco escalas funcionales (física, cognitiva, de rol, emocional y social) y una escala que evalúa el estado de salud global/calidad de vida.
Cada uno de los síntomas tiene cuatro categorías de respuesta (1 = nada y 4 = mucho).
Se midió el cambio en la puntuación de fatiga de la EORTC entre el inicio y el día 7.
Las puntuaciones totales utilizando procedimientos de puntuación complejos oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Se utilizó el análisis de modelo lineal para el análisis.
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Línea de base y día 7
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Cambio en la puntuación numérica de la disnea durante las últimas 24 horas para el inicio y el promedio de malestar del día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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El promedio de disnea desagradable durante las últimas 24 horas se evaluó diariamente utilizando una escala de calificación numérica validada de 0 a 10.
La puntuación total osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican peor disnea.
Se midió el cambio en las puntuaciones de disnea desagradable entre el inicio y el día 14.
Se utilizó el análisis de modelo lineal para el análisis.
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Línea de base y día 14
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Cambio en la puntuación de disnea de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) entre el inicio y el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) es una escala validada que va de 0 (nada) a 10 (mucho) que se utiliza para evaluar 10 síntomas comúnmente experimentados por pacientes con cáncer durante las 24 horas previas: dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad , somnolencia, disnea, anorexia, sueño y sensación de bienestar.
Se midió el cambio en la puntuación de fatiga ESAS entre el inicio y el día 14.
La puntuación total de fatiga de ESAS osciló entre 0 y 10, y una puntuación más alta indica una mayor fatiga.
Se utilizó el análisis de modelo lineal para el análisis.
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Línea de base y día 14
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Cambio en la puntuación de disnea de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC) entre el inicio y el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una evaluación de calidad de vida bien validada para pacientes con cáncer, que consta de 30 preguntas que abarcan tres escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas). /vómitos) y seis preguntas sobre síntomas únicos, así como cinco escalas funcionales (física, cognitiva, de rol, emocional y social) y una escala que evalúa el estado de salud global/calidad de vida.
Cada uno de los síntomas tiene cuatro categorías de respuesta (1 = nada y 4 = mucho).
Se midió el cambio en la puntuación de fatiga de la EORTC entre el inicio y el día 14.
Las puntuaciones totales utilizando procedimientos de puntuación complejos oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Se utilizó el análisis de modelo lineal para el análisis.
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Línea de base y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hui D, Puac V, Shelal Z, Dev R, Hanneman SK, Jennings K, Ma H, Urbauer DL, Shete S, Fossella F, Liao Z, Blumenschein G Jr, Chang JY, O'Reilly M, Gandhi SJ, Tsao A, Mahler DA, Bruera E. Effect of dexamethasone on dyspnoea in patients with cancer (ABCD): a parallel-group, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1321-1331. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00508-3. Epub 2022 Sep 7.
- Hui D, Jennings K, Ontai A, Hanneman SK, Bruera E. Predictive biomarkers of placebo response in patients with cancer: an exploratory analysis of the ABCD randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2026 Apr 22;34(5):452. doi: 10.1007/s00520-026-10689-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias
- Disnea
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Dexametasona
- Dobesilato de calcio
- dexametasona 21-fosfato
- auricular
- acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0591 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01129 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .