Dexamethason bij het beheersen van dyspnoe bij patiënten met kanker
22 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van dexamethason voor dyspnoe bij kankerpatiënten
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed dexamethason werkt bij het beheersen van kortademigheid bij patiënten met kanker.
Dexamethason kan dyspnoe (kortademigheid) helpen beheersen en de longfunctie en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vergelijk de intensiteit van dyspnoe (numerieke beoordelingsschaal [NRS]) in de dexamethason-arm met die in de placebo-arm in week 1.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijk de effecten van dexamethason met die van placebo in termen van gepersonaliseerde kortademigheidsrespons (gebaseerd op een gepersonaliseerde kortademigheidsdoelstelling), onaangenaamheid van kortademigheid, andere symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, respiratoire fysiologische functie en bijwerkingen in week 1 en week 2, evenals de intensiteit van kortademigheid in week 2.
II. Identificeer voorspellende markers van dyspnoe-respons op dexamethason.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten krijgen dexamethason oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
GROEP II: Patiënten krijgen placebo PO BID op dagen 1-14 en dexamethason PO BID op dagen 15-28 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op dag 28 en 42.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77028
- Harris Health System Settegast Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kanker.
- Kortademigheid met een gemiddelde intensiteit >= 4 op de kortademigheid NRS (bereik 0-10) in de afgelopen week.
- Radiologische verdenking van thoracale betrokkenheid, zoals primaire of gemetastaseerde longkanker, lymfangitische carcinomatose, luchtweginfiltratie, lymfadenopathie, pleurale of borstwandinvasie.
- Gezien op een polikliniek in het MD Anderson Cancer Center of Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinic.
- In staat om te communiceren in het Engels of Spaans.
- Prestatiestatus Karnofsky >= 30%.
Uitsluitingscriteria:
- Delirium (d.w.z. score > 13 op de Memorial Delirium Assessment Scale; bereik 1-30).
- Zuurstofverzadiging < 90% ondanks aanvullende zuurstof > 6 L/minuut.
- Eerdere allergische reacties op dexamethason.
- Diagnose van diabetes mellitus die niet onder controle is met orale hypoglycemische middelen of insuline.
- Postoperatieve open wond die niet is genezen op het moment van inschrijving.
- Elke infectie die antibiotica vereist op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Grote operatie in de afgelopen 2 weken.
- Megestrolgebruik op het moment van inschrijving voor de studie.
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,0 x 10^9/L) op het moment van inschrijving in het onderzoek (bloedonderzoek is niet vereist als de patiënt de afgelopen 2 weken geen chemotherapie heeft gehad).
- Momenteel ontvangen of naar verwachting starten met cytotoxische chemotherapie of immunotherapie binnen 1 week na inschrijving voor het onderzoek en aanvullend dexamethason kan niet gelijktijdig worden gebruikt volgens de behandelend oncoloog.
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/l) niet gecorrigeerd voorafgaand aan de studie-inschrijving (bloedonderzoek is niet vereist als de patiënt de afgelopen 2 weken geen chemotherapie heeft gehad).
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Verergering van hartfalen op het moment van inschrijving voor de studie.
- Zal naar verwachting in de komende 2 weken een therapeutische thoracentese ondergaan.
- Hoge angstscore (>= 15/21) op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (> 14 dagen) op het moment van inschrijving in het onderzoek.
- Elk verwacht gebruik van corticosteroïden tijdens de studie-inschrijving bij hogere doses dan in deze studie zullen worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (dexamethason)
Patiënten krijgen dexamethason PO BID op dag 1-28 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (placebo, dexamethason)
Patiënten krijgen placebo oraal tweemaal daags op dag 1-14 en dexamethason oraal tweemaal daags op dag 15-28 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke dyspnoescore in de afgelopen 24 uur voor basislijn en dag 7 gemiddelde intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
De gemiddelde dyspneu-intensiteit gedurende de afgelopen 24 uur werd dagelijks beoordeeld met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
De totale score varieerde van 0-10 waarbij hogere scores duiden op ergere kortademigheid.
De verandering in Dyspnoe-scores tussen baseline en dag 7 werd gemeten.
Lineaire modelanalyse werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke dyspnoescore in de afgelopen 24 uur voor basislijn en dag 14 gemiddelde intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De gemiddelde dyspneu-intensiteit gedurende de afgelopen 24 uur werd dagelijks beoordeeld met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
De totale score varieerde van 0-10 waarbij hogere scores duiden op ergere kortademigheid.
De verandering in Dyspnoe-scores tussen baseline en dag 14 werd gemeten.
Lineaire modelanalyse werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering in numerieke dyspnoescore in de afgelopen 24 uur voor basislijn en gemiddelde onaangenaamheid op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
De gemiddelde dyspnoe-onaangenaamheid gedurende de afgelopen 24 uur werd dagelijks beoordeeld met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
De totale score varieerde van 0-10 waarbij hogere scores duiden op ergere kortademigheid.
De verandering in dyspnoe-onaangenaamheidsscores tussen baseline en dag 7 werd gemeten.
Lineaire modelanalyse werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verandering in Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Dyspneuscore tussen baseline en dag 7
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) is een gevalideerde schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel) die wordt gebruikt om 10 symptomen te beoordelen die kankerpatiënten de afgelopen 24 uur vaak hebben ervaren: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst slaperigheid, kortademigheid, anorexia, slaap en zich goed voelen.
De verandering in de ESAS-vermoeidheidsscore tussen baseline en dag 7 werd gemeten.
De totale ESAS-vermoeidheidsscore varieerde van 0-10, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Lineaire modelanalyse werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verandering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) Kortademigheidsscore tussen baseline en dag 7
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een goed gevalideerde beoordeling van de kwaliteit van leven voor patiënten met kanker, bestaande uit 30 vragen die drie symptoomschalen omvatten (pijn, vermoeidheid en misselijkheid). /braken) en zes vragen over afzonderlijke symptomen, evenals vijf functionele schalen (fysiek, cognitief, rol, emotioneel en sociaal) en één schaal die de algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven beoordeelt.
Elk afzonderlijk symptoom heeft vier antwoordcategorieën (1=helemaal niet en 4=zeer veel).
De verandering in EORTC-vermoeidheidsscore tussen baseline en dag 7 werd gemeten.
Totale scores met behulp van complexe scoreprocedures variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Lineaire modelanalyse werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verandering in numerieke dyspnoescore in de afgelopen 24 uur voor basislijn en gemiddelde onaangenaamheid op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De gemiddelde dyspnoe-onaangenaamheid gedurende de afgelopen 24 uur werd dagelijks beoordeeld met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
De totale score varieerde van 0-10 waarbij hogere scores duiden op ergere kortademigheid.
De verandering in Dyspnoe-onaangenaamheidsscores tussen Baseline en Dag 14 werd gemeten.
Lineaire modelanalyse werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering in Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Dyspneuscore tussen baseline en dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) is een gevalideerde schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel) die wordt gebruikt om 10 symptomen te beoordelen die kankerpatiënten de afgelopen 24 uur vaak hebben ervaren: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst slaperigheid, kortademigheid, anorexia, slaap en zich goed voelen.
De verandering in de ESAS-vermoeidheidsscore tussen baseline en dag 14 werd gemeten.
De totale ESAS-vermoeidheidsscore varieerde van 0-10, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Lineaire modelanalyse werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven (EORTC) Kortademigheidsscore tussen baseline en dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een goed gevalideerde beoordeling van de kwaliteit van leven voor patiënten met kanker, bestaande uit 30 vragen die drie symptoomschalen omvatten (pijn, vermoeidheid en misselijkheid). /braken) en zes vragen over afzonderlijke symptomen, evenals vijf functionele schalen (fysiek, cognitief, rol, emotioneel en sociaal) en één schaal die de algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven beoordeelt.
Elk afzonderlijk symptoom heeft vier antwoordcategorieën (1=helemaal niet en 4=zeer veel).
De verandering in EORTC-vermoeidheidsscore tussen baseline en dag 14 werd gemeten.
Totale scores met behulp van complexe scoreprocedures variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Lineaire modelanalyse werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hui D, Puac V, Shelal Z, Dev R, Hanneman SK, Jennings K, Ma H, Urbauer DL, Shete S, Fossella F, Liao Z, Blumenschein G Jr, Chang JY, O'Reilly M, Gandhi SJ, Tsao A, Mahler DA, Bruera E. Effect of dexamethasone on dyspnoea in patients with cancer (ABCD): a parallel-group, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1321-1331. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00508-3. Epub 2022 Sep 7.
- Hui D, Jennings K, Ontai A, Hanneman SK, Bruera E. Predictive biomarkers of placebo response in patients with cancer: an exploratory analysis of the ABCD randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2026 Apr 22;34(5):452. doi: 10.1007/s00520-026-10689-9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2021
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Dyspneu
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Zwangerschap
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Dexamethason
- Calciumdobesilaat
- Dexamethason 21-fosfaat
- auricularum
- Dexamethason acetaat
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0591 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01129 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten