Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til at kontrollere dyspnø hos patienter med kræft

22. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med dexamethason til dyspnø hos kræftpatienter

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt dexamethason virker til at kontrollere dyspnø hos patienter med cancer. Dexamethason kan hjælpe med at kontrollere dyspnø (åndetnød) og forbedre lungefunktionen og livskvaliteten hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign intensiteten af ​​dyspnø (numerisk vurderingsskala [NRS]) i dexamethason-armen med den i placebo-armen i uge 1.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign virkningerne af dexamethason med virkningerne af placebo i form af personlig dyspnø-respons (baseret på et personligt dyspnø-mål), ubehageligheder ved dyspnø, andre symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, respiratorisk fysiologisk funktion og bivirkninger i uge 1 og uge 2, samt intensiteten af ​​dyspnø i uge 2.

II. Identificer prædiktive markører for dyspnø-respons på dexamethason.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får dexamethason oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II: Patienter modtager placebo PO BID på dag 1-14 og dexamethason PO BID på dag 15-28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op på dag 28 og 42.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77028
        • Harris Health System Settegast Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft.
  • Dyspnø med en gennemsnitlig intensitet >= 4 på dyspnø NRS (område 0-10) i løbet af den seneste uge.
  • Radiologisk mistanke om thorax involvering, såsom primær eller metastatisk lungekræft, lymfangitisk karcinomatose, luftvejsinfiltration, lymfadenopati, pleura- eller brystvægsinvasion.
  • Ses på et ambulatorium på MD Anderson Cancer Center eller Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinic.
  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk.
  • Karnofsky præstationsstatus >= 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium (dvs. score > 13 på Memorial Delirium Assessment Scale; område 1-30).
  • Iltmætning < 90 % trods supplerende ilt > 6 L/minut.
  • Tidligere allergiske reaktioner på dexamethason.
  • Diagnose af diabetes mellitus ukontrolleret med orale hypoglykæmiske midler eller insulin.
  • Postkirurgisk åbent sår, der ikke er helet på tidspunktet for indskrivning.
  • Enhver infektion, der kræver antibiotika på tidspunktet for studietilmelding.
  • Større operation inden for de seneste 2 uger.
  • Megestrol brug på tidspunktet for studietilmelding.
  • Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1,0 x 10^9/L) på tidspunktet for studieindskrivningen (blodarbejde er ikke påkrævet, hvis patienten ikke har fået kemoterapi inden for de sidste 2 uger).
  • Modtager i øjeblikket eller forventes at påbegynde cytotoksisk kemoterapi eller immunterapi inden for 1 uge efter optagelse i undersøgelsen og yderligere dexamethason kan ikke anvendes samtidigt ifølge den behandlende onkolog.
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 8 g/L) ikke korrigeret før studieindskrivning (blodprøver er ikke påkrævet, hvis patienten ikke har fået kemoterapi inden for de sidste 2 uger).
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation på tidspunktet for studietilmelding.
  • Hjertesvigt forværring på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Forventes at gennemgå terapeutisk thoracentese inden for de næste 2 uger.
  • Høj angstscore (>= 15/21) på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug (> 14 dage) på tidspunktet for studietilmelding.
  • Enhver forventet brug af kortikosteroider under undersøgelsesindskrivning ved højere doser, end der vil blive brugt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (dexamethason)
Patienter modtager dexamethason PO BID på dag 1-28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Aktiv komparator: Gruppe II (placebo, dexamethason)
Patienter får placebo PO BID på dag 1-14 og dexamethason PO BID på dag 15-28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø numerisk score i løbet af de seneste 24 timer for basislinje og gennemsnitlig intensitet på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
Den gennemsnitlige dyspnø-intensitet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet dagligt ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Den samlede score varierede fra 0-10, hvor højere score indikerer værre dyspnø. Ændringen i dyspnø-score mellem baseline og dag 7 blev målt. Lineær modelanalyse blev brugt til analyse.
Baseline og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø numerisk score i løbet af de seneste 24 timer for basislinje og dag 14 gennemsnitlig intensitet
Tidsramme: Baseline og dag 14
Den gennemsnitlige dyspnø-intensitet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet dagligt ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Den samlede score varierede fra 0-10, hvor højere score indikerer værre dyspnø. Ændringen i dyspnø-score mellem baseline og dag 14 blev målt. Lineær modelanalyse blev brugt til analyse.
Baseline og dag 14
Ændring i dyspnø numerisk score i løbet af de seneste 24 timer for basislinje og dag 7 gennemsnitlig ubehagelighed
Tidsramme: Baseline og dag 7
Den gennemsnitlige dyspnø-ubehag i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet dagligt ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Den samlede score varierede fra 0-10, hvor højere score indikerer værre dyspnø. Ændringen i dyspnø-ubehagsscore mellem baseline og dag 7 blev målt. Lineær modelanalyse blev brugt til analyse.
Baseline og dag 7
Ændring i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Dyspnø-score mellem baseline og dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) er en valideret skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget) brugt til at vurdere 10 symptomer, som ofte er oplevet af kræftpatienter i løbet af de foregående 24 timer: smerte, træthed, kvalme, depression, angst , døsighed, dyspnø, anoreksi, søvn og følelse af velvære. Ændringen i ESAS træthedsscore mellem baseline og dag 7 blev målt. Total ESAS træthedsscore varierede fra 0-10, hvor en højere score indikerer højere træthed. Lineær modelanalyse blev brugt til analyse.
Baseline og dag 7
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Live Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Dyspnø-score mellem baseline og dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er en velvalideret livskvalitetsvurdering for patienter med cancer, bestående af 30 spørgsmål, der omfatter tre symptomskalaer (smerte, træthed og kvalme) /opkastning) og seks spørgsmål om enkelte symptomer, samt fem funktionelle skalaer (fysisk, kognitiv, rolle, følelsesmæssig og social) og en skala, der vurderer global sundhedsstatus/livskvalitet. Hvert enkelt symptom har fire responskategorier (1=slet ikke og 4=meget). Ændringen i EORTC træthedsscore mellem baseline og dag 7 blev målt. Samlet score ved brug af komplekse scoringsprocedurer varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer højere træthed. Lineær modelanalyse blev brugt til analyse.
Baseline og dag 7
Ændring i dyspnø numerisk score i løbet af de seneste 24 timer for basislinje og dag 14 gennemsnitlig ubehagelighed
Tidsramme: Baseline og dag 14
Den gennemsnitlige dyspnø-ubehag i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet dagligt ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Den samlede score varierede fra 0-10, hvor højere score indikerer værre dyspnø. Ændringen i dyspnø-ubehagsscore mellem baseline og dag 14 blev målt. Lineær modelanalyse blev brugt til analyse.
Baseline og dag 14
Ændring i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Dyspnø-score mellem baseline og dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) er en valideret skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget) brugt til at vurdere 10 symptomer, som ofte er oplevet af kræftpatienter i løbet af de foregående 24 timer: smerte, træthed, kvalme, depression, angst , døsighed, dyspnø, anoreksi, søvn og følelse af velvære. Ændringen i ESAS træthedsscore mellem baseline og dag 14 blev målt. Total ESAS træthedsscore varierede fra 0-10, hvor en højere score indikerer højere træthed. Lineær modelanalyse blev brugt til analyse.
Baseline og dag 14
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC) Dyspnø-score mellem baseline og dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er en velvalideret livskvalitetsvurdering for patienter med cancer, bestående af 30 spørgsmål, der omfatter tre symptomskalaer (smerte, træthed og kvalme) /opkastning) og seks spørgsmål om enkelte symptomer, samt fem funktionelle skalaer (fysisk, kognitiv, rolle, følelsesmæssig og social) og en skala, der vurderer global sundhedsstatus/livskvalitet. Hvert enkelt symptom har fire responskategorier (1=slet ikke og 4=meget). Ændringen i EORTC træthedsscore mellem baseline og dag 14 blev målt. Samlet score ved brug af komplekse scoringsprocedurer varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer højere træthed. Lineær modelanalyse blev brugt til analyse.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0591 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01129 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner