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암 환자의 호흡곤란 조절을 위한 덱사메타손

2024년 4월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

암 환자의 호흡곤란에 대한 Dexamethasone의 무작위 대조 시험

이 2상 시험은 암 환자의 호흡곤란 조절에 덱사메타손이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 덱사메타손은 호흡곤란(숨가쁨)을 조절하고 암 환자의 폐 기능과 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

기본 목표:

I. 1주차에 ​​덱사메타손군과 위약군의 호흡곤란 강도(숫자 등급 척도[NRS])를 비교합니다.

2차 목표:

I. 개인별 호흡곤란 반응(개인별 호흡곤란 목표 기준), 호흡곤란의 불쾌감, 기타 증상, 건강 관련 삶의 질, 호흡 생리학적 기능 및 1주차 부작용 측면에서 덱사메타손과 위약의 효과를 비교한다. 및 2주차, 및 2주차에서의 호흡곤란의 강도.

II. 덱사메타손에 대한 호흡곤란 반응의 예측 마커를 식별합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 덱사메타손을 1일 2회(BID) 1일 28일 경구로(PO) 투여받습니다.

그룹 II: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 1-14일에 위약 PO BID를 받고 15-28일에 덱사메타손 PO BID를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 28일 및 42일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77028
        • Harris Health System Settegast Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암 진단.
  • 지난주 호흡곤란 NRS(범위 0-10)에서 평균 강도가 >= 4인 호흡곤란.
  • 원발성 또는 전이성 폐암, 림프관 암종증, 기도 침윤, 림프절 병증, 흉막 또는 흉벽 침범과 같은 흉부 침범의 방사선학적 의심.
  • MD 앤더슨 암 센터 또는 린든 B. 존슨(LBJ) 병원 일반 종양 클리닉의 외래 진료소에서 진찰을 받았습니다.
  • 영어 또는 스페인어로 의사소통이 가능합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 30%.

제외 기준:

  • 섬망(즉, 기념 섬망 평가 척도에서 점수 > 13, 범위 1-30).
  • 보충 산소 > 6 L/분에도 불구하고 산소 포화도 < 90%.
  • 덱사메타손에 대한 이전 알레르기 반응.
  • 경구 혈당 강하제 또는 인슐린으로 조절되지 않는 당뇨병의 진단.
  • 등록 시 치유되지 않은 수술 후 열린 상처.
  • 연구 등록 시 항생제가 필요한 모든 감염.
  • 지난 2주 이내 대수술.
  • 연구 등록 시 메게스트롤 사용.
  • 연구 등록 시 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1.0 x 10^9/L)(환자가 지난 2주 이내에 화학 요법을 받지 않은 경우 혈액 검사가 필요하지 않음).
  • 연구 등록 1주 이내에 세포독성 화학요법 또는 면역요법을 현재 받고 있거나 시작할 것으로 예상되는 자 및 추가 덱사메타손은 담당 종양 전문의에 따라 동시에 사용할 수 없습니다.
  • 중증 빈혈(헤모글로빈 < 8g/L)이 연구 등록 전에 교정되지 않음(환자가 지난 2주 이내에 화학 요법을 받지 않은 경우 혈액 검사가 필요하지 않음).
  • 연구 등록 당시 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화.
  • 연구 등록 당시 심부전 악화.
  • 향후 2주 내에 치료용 흉강천자를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 높은 불안 점수(>= 15/21).
  • 연구 등록 시 만성 전신 코르티코스테로이드 사용(> 14일).
  • 본 연구에서 사용될 것보다 더 높은 용량으로 연구 등록 동안 임의의 예상되는 코르티코스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(덱사메타손)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-28일에 덱사메타손 PO BID를 받습니다.
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
활성 비교기: 그룹 II(위약, 덱사메타손)
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 1-14일에 위약 PO BID를 받고 15-28일에 덱사메타손 PO BID를 받습니다.
주어진 PO
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 7일차 평균 강도에 대한 지난 24시간 동안의 호흡곤란 수치 변화
기간: 기준선 및 7일차
지난 24시간 동안의 평균 호흡곤란 강도는 0에서 10까지의 검증된 숫자 등급 척도를 사용하여 매일 평가되었습니다. 총점의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다. 베이스라인과 7일 사이의 호흡곤란 점수의 변화를 측정했습니다. 분석에는 선형 모델 분석을 사용했습니다.
기준선 및 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 14일 평균 강도에 대한 지난 24시간 동안의 호흡곤란 수치 변화
기간: 기준선 및 14일
지난 24시간 동안의 평균 호흡곤란 강도는 0에서 10까지의 검증된 숫자 등급 척도를 사용하여 매일 평가되었습니다. 총점의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다. 기준선과 14일 사이의 호흡곤란 점수의 변화를 측정했습니다. 분석에는 선형 모델 분석을 사용했습니다.
기준선 및 14일
지난 24시간 동안 기준선 및 7일 평균 불쾌감에 대한 호흡곤란 수치 점수의 변화
기간: 기준선 및 7일차
지난 24시간 동안의 평균 호흡곤란 불쾌감은 0에서 10까지의 검증된 숫자 등급 척도를 사용하여 매일 평가되었습니다. 총점의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다. 베이스라인과 7일 사이의 호흡곤란 불쾌감 점수의 변화를 측정했습니다. 분석에는 선형 모델 분석을 사용했습니다.
기준선 및 7일차
기준선과 7일차 사이의 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS) 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선 및 7일차
ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)는 지난 24시간 동안 암 환자가 일반적으로 경험한 10가지 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안)을 평가하는 데 사용되는 0(전혀 아님)에서 10(매우 많이) 범위의 검증된 척도입니다. , 졸음, 호흡 곤란, 식욕 부진, 수면 및 웰빙 느낌. 기준선과 7일 사이의 ESAS 피로 점수의 변화를 측정했습니다. 총 ESAS 피로 점수의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 분석에는 선형 모델 분석을 사용했습니다.
기준선 및 7일차
기준선과 7일차 사이에 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 변화-삶의 질(EORTC QLQ-C30) 호흡곤란 점수
기간: 기준선 및 7일차
European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자를 위한 잘 검증된 삶의 질 평가로, 세 가지 증상 척도(통증, 피로, 메스꺼움)를 포함하는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. /구토) 및 단일 증상에 대한 6개의 질문과 5개의 기능 척도(신체, 인지, 역할, 감정 및 사회적) 및 전반적인 건강 상태/삶의 질을 평가하는 1개의 척도. 각각의 단일 증상에는 4개의 응답 범주가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 많이). 기준선과 7일차 사이의 EORTC 피로 점수의 변화를 측정했습니다. 복잡한 채점 절차를 사용하는 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 분석에는 선형 모델 분석을 사용했습니다.
기준선 및 7일차
기준선 및 14일차 평균 불쾌감에 대한 지난 24시간 동안의 호흡곤란 수치 점수의 변화
기간: 기준선 및 14일
지난 24시간 동안의 평균 호흡곤란 불쾌감은 0에서 10까지의 검증된 숫자 등급 척도를 사용하여 매일 평가되었습니다. 총점의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다. 기준선과 14일 사이의 호흡곤란 불쾌감 점수의 변화를 측정했습니다. 분석에는 선형 모델 분석을 사용했습니다.
기준선 및 14일
기준선과 14일 사이의 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS) 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선 및 14일
ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)는 지난 24시간 동안 암 환자가 일반적으로 경험한 10가지 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안)을 평가하는 데 사용되는 0(전혀 아님)에서 10(매우 많이) 범위의 검증된 척도입니다. , 졸음, 호흡 곤란, 식욕 부진, 수면 및 웰빙 느낌. 기준선과 14일 사이의 ESAS 피로 점수의 변화를 측정했습니다. 총 ESAS 피로 점수의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 분석에는 선형 모델 분석을 사용했습니다.
기준선 및 14일
기준선과 14일차 사이에 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질(EORTC) 호흡곤란 점수 변화
기간: 기준선 및 14일
European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자를 위한 잘 검증된 삶의 질 평가로, 세 가지 증상 척도(통증, 피로, 메스꺼움)를 포함하는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. /구토) 및 단일 증상에 대한 6개의 질문과 5개의 기능 척도(신체, 인지, 역할, 감정 및 사회적) 및 전반적인 건강 상태/삶의 질을 평가하는 1개의 척도. 각각의 단일 증상에는 4개의 응답 범주가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 많이). 기준선과 14일 사이의 EORTC 피로 점수의 변화를 측정했습니다. 복잡한 채점 절차를 사용하는 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 분석에는 선형 모델 분석을 사용했습니다.
기준선 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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