Dexametasona no controle da dispnéia em pacientes com câncer
22 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um ensaio controlado randomizado de dexametasona para dispneia em pacientes com câncer
Este estudo de fase II estuda o quão bem a dexametasona funciona no controle da dispnéia em pacientes com câncer.
A dexametasona pode ajudar a controlar a dispneia (falta de ar) e melhorar a função pulmonar e a qualidade de vida em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a intensidade da dispneia (escala de classificação numérica [NRS]) no braço de dexametasona com a do braço placebo na semana 1.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar os efeitos da dexametasona com os do placebo em termos de resposta de dispneia personalizada (com base em uma meta de dispneia personalizada), desconforto da dispneia, outros sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde, função fisiológica respiratória e efeitos adversos na semana 1 e semana 2, bem como a intensidade da dispneia na semana 2.
II. Identificar marcadores preditivos de resposta de dispneia à dexametasona.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem dexametasona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
GRUPO II: Os pacientes recebem placebo PO BID nos dias 1-14 e dexametasona PO BID nos dias 15-28 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 28 e 42.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77028
- Harris Health System Settegast Health Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer.
- Dispneia com intensidade média >= 4 na NRS de dispneia (intervalo 0-10) na última semana.
- Suspeita radiológica de envolvimento torácico, como câncer de pulmão primário ou metastático, carcinomatose linfangítica, infiltração das vias aéreas, linfadenopatia, invasão pleural ou da parede torácica.
- Visto em um ambulatório no MD Anderson Cancer Center ou Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinic.
- Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol.
- Status de desempenho de Karnofsky >= 30%.
Critério de exclusão:
- Delirium (ou seja, pontuação > 13 na Escala de Avaliação de Delirium Memorial; intervalo de 1-30).
- Saturação de oxigênio < 90% apesar da suplementação de oxigênio > 6 L/min.
- Reações alérgicas prévias à dexametasona.
- Diagnóstico de diabetes melito não controlado com hipoglicemiantes orais ou insulina.
- Ferida aberta pós-cirúrgica que não cicatrizou no momento da inscrição.
- Qualquer infecção que exija antibióticos no momento da inscrição no estudo.
- Cirurgia de grande porte nas últimas 2 semanas.
- Uso de megestrol no momento da inscrição no estudo.
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 10^9/L) no momento da inscrição no estudo (exames de sangue não são necessários se o paciente não fez quimioterapia nas últimas 2 semanas).
- Atualmente recebendo ou com expectativa de iniciar quimioterapia ou imunoterapia citotóxica dentro de 1 semana após a inscrição no estudo e dexametasona adicional não pode ser usada simultaneamente de acordo com o oncologista responsável.
- Anemia grave (hemoglobina < 8 g/L) não corrigida antes da inclusão no estudo (exames de sangue não são necessários se o paciente não fez quimioterapia nas últimas 2 semanas).
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no momento da inclusão no estudo.
- Exacerbação da insuficiência cardíaca no momento da inscrição no estudo.
- Espera-se que seja submetido a toracocentese terapêutica nas próximas 2 semanas.
- Escore alto de ansiedade (>= 15/21) na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
- Uso crônico de corticosteroide sistêmico (> 14 dias) no momento da inscrição no estudo.
- Qualquer uso esperado de corticosteroide durante a inscrição no estudo em doses mais altas do que as usadas neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (dexametasona)
Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-28 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (placebo, dexametasona)
Os pacientes recebem placebo PO BID nos dias 1-14 e dexametasona PO BID nos dias 15-28 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado PO
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação numérica da dispneia nas últimas 24 horas para a linha de base e a intensidade média do dia 7
Prazo: Linha de base e dia 7
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A intensidade média da dispneia nas últimas 24 horas foi avaliada diariamente usando uma escala de classificação numérica validada de 0 a 10.
A pontuação total variou de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior dispneia.
A alteração nas pontuações de dispneia entre a linha de base e o dia 7 foi medida.
A análise de modelo linear foi usada para análise.
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Linha de base e dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação numérica da dispneia nas últimas 24 horas para a linha de base e a intensidade média do dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
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A intensidade média da dispneia nas últimas 24 horas foi avaliada diariamente usando uma escala de classificação numérica validada de 0 a 10.
A pontuação total variou de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior dispneia.
A alteração nas pontuações de dispneia entre a linha de base e o dia 14 foi medida.
A análise de modelo linear foi usada para análise.
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Linha de base e dia 14
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Alteração na pontuação numérica da dispneia nas últimas 24 horas para a linha de base e o desconforto médio do dia 7
Prazo: Linha de base e dia 7
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O desconforto médio da dispneia nas últimas 24 horas foi avaliado diariamente usando uma escala de classificação numérica validada de 0 a 10.
A pontuação total variou de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior dispneia.
A mudança nas pontuações de desconforto da dispnéia entre a linha de base e o dia 7 foi medida.
A análise de modelo linear foi usada para análise.
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Linha de base e dia 7
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Alteração na pontuação de dispneia da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) entre a linha de base e o dia 7
Prazo: Linha de base e dia 7
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ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) é uma escala validada que varia de 0 (nada) a 10 (muito) usada para avaliar 10 sintomas comumente experimentados por pacientes com câncer durante as 24 horas anteriores: dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade , sonolência, dispneia, anorexia, sono e sensação de bem-estar.
A mudança na pontuação de fadiga ESAS entre a linha de base e o dia 7 foi medida.
A pontuação total de fadiga da ESAS variou de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior fadiga.
A análise de modelo linear foi usada para análise.
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Linha de base e dia 7
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Mudança na pontuação de dispnéia da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30) entre a linha de base e o dia 7
Prazo: Linha de base e dia 7
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O European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) é uma avaliação de qualidade de vida bem validada para pacientes com câncer, composta por 30 perguntas que abrangem três escalas de sintomas (dor, fadiga e náusea /vômito) e seis questões sobre sintomas únicos, bem como cinco escalas funcionais (física, cognitiva, papel, emocional e social) e uma escala que avalia o estado global de saúde/qualidade de vida.
Cada sintoma único tem quatro categorias de resposta (1 = nada e 4 = muito).
A mudança na pontuação de fadiga EORTC entre a linha de base e o dia 7 foi medida.
As pontuações totais usando procedimentos de pontuação complexos variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
A análise de modelo linear foi usada para análise.
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Linha de base e dia 7
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Alteração na pontuação numérica da dispneia nas últimas 24 horas para a linha de base e o desconforto médio do dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
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O desconforto médio da dispneia nas últimas 24 horas foi avaliado diariamente usando uma escala de classificação numérica validada de 0 a 10.
A pontuação total variou de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior dispneia.
A mudança nas pontuações de desconforto da dispnéia entre a linha de base e o dia 14 foi medida.
A análise de modelo linear foi usada para análise.
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Linha de base e dia 14
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Alteração na pontuação de dispneia da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) entre a linha de base e o dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
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ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) é uma escala validada que varia de 0 (nada) a 10 (muito) usada para avaliar 10 sintomas comumente experimentados por pacientes com câncer durante as 24 horas anteriores: dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade , sonolência, dispneia, anorexia, sono e sensação de bem-estar.
A mudança na pontuação de fadiga ESAS entre a linha de base e o dia 14 foi medida.
A pontuação total de fadiga da ESAS variou de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior fadiga.
A análise de modelo linear foi usada para análise.
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Linha de base e dia 14
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Mudança na pontuação de dispneia da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) entre a linha de base e o dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
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O European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) é uma avaliação de qualidade de vida bem validada para pacientes com câncer, composta por 30 perguntas que abrangem três escalas de sintomas (dor, fadiga e náusea /vômito) e seis questões sobre sintomas únicos, bem como cinco escalas funcionais (física, cognitiva, papel, emocional e social) e uma escala que avalia o estado global de saúde/qualidade de vida.
Cada sintoma único tem quatro categorias de resposta (1 = nada e 4 = muito).
A mudança na pontuação de fadiga EORTC entre a linha de base e o dia 14 foi medida.
As pontuações totais usando procedimentos de pontuação complexos variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
A análise de modelo linear foi usada para análise.
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Linha de base e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hui D, Puac V, Shelal Z, Dev R, Hanneman SK, Jennings K, Ma H, Urbauer DL, Shete S, Fossella F, Liao Z, Blumenschein G Jr, Chang JY, O'Reilly M, Gandhi SJ, Tsao A, Mahler DA, Bruera E. Effect of dexamethasone on dyspnoea in patients with cancer (ABCD): a parallel-group, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1321-1331. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00508-3. Epub 2022 Sep 7.
- Hui D, Jennings K, Ontai A, Hanneman SK, Bruera E. Predictive biomarkers of placebo response in patients with cancer: an exploratory analysis of the ABCD randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2026 Apr 22;34(5):452. doi: 10.1007/s00520-026-10689-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Dispnéia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Pregadienetriols
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
- Dexametasona 21-fosfato
- Auricularum
- acetato de dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0591 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01129 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça