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がん患者の呼吸困難の制御におけるデキサメタゾン

2024年4月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

がん患者の呼吸困難に対するデキサメタゾンのランダム化比較試験

この第 II 相試験では、デキサメタゾンが癌患者の呼吸困難の制御にどの程度効果があるかを研究しています。 デキサメタゾンは、がん患者の呼吸困難(息切れ)を制御し、肺機能と生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 1 週目のデキサメタゾン群とプラセボ群の呼吸困難の強度 (数値評価尺度 [NRS]) を比較します。

副次的な目的:

I. デキサメタゾンの効果とプラセボの効果を、個別化された呼吸困難反応(個別化された呼吸困難目標に基づく)、呼吸困難の不快感、その他の症状、健康関連の生活の質、呼吸生理機能、および 1 週目の有害作用の観点から比較するおよび第 2 週、ならびに第 2 週の呼吸困難の強度。

Ⅱ.デキサメタゾンに対する呼吸困難反応の予測マーカーを特定します。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1 日 2 回 (BID) に 1 日 2 回 (BID) デキサメタゾンを経口投与されます。

グループ II: 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、患者は 1 ~ 14 日目にプラセボの PO BID を受け、15 ~ 28 日目にデキサメタゾンの PO BID を受ける。

研究治療の完了後、患者は28日目と42日目に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77028
        • Harris Health System Settegast Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんの診断。
  • -過去1週間の呼吸困難NRS(範囲0〜10)の平均強度> = 4の呼吸困難。
  • 原発性または転移性肺がん、リンパ管癌腫症、気道浸潤、リンパ節腫脹、胸膜または胸壁浸潤などの胸部病変の放射線学的疑い。
  • MD Anderson Cancer Center または Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinic の外来診療所で診察を受けます。
  • 英語またはスペイン語でのコミュニケーションが可能な方。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 30%。

除外基準:

  • せん妄(すなわち、Memorial Delirium Assessment Scale でスコア > 13、範囲 1~30)。
  • 酸素補給 > 6 L/分にもかかわらず、酸素飽和度 < 90%。
  • デキサメタゾンに対する以前のアレルギー反応。
  • 経口血糖降下薬またはインスリンでコントロールされていない真性糖尿病の診断。
  • -登録時に治癒していない手術後の開放創。
  • -研究登録時に抗生物質を必要とする感染症。
  • 過去2週間以内に大手術。
  • -研究登録時のメゲストロールの使用。
  • -研究登録時の好中球減少症(絶対好中球数<1.0 x 10 ^ 9 / L)(患者が過去2週間以内に化学療法を受けていない場合、血液検査は必要ありません)。
  • -現在、細胞傷害性化学療法または免疫療法を研究登録から1週間以内に受けているか、開始する予定であり、追加のデキサメタゾンは、担当の腫瘍医に従って同時に使用することはできません。
  • -重度の貧血(ヘモグロビン<8 g / L)は、研究登録前に修正されていません(患者が過去2週間以内に化学療法を受けていない場合、血液検査は必要ありません)。
  • -研究登録時の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の悪化。
  • -研究登録時の心不全の増悪。
  • 今後2週間以内に胸腔穿刺の治療を受ける予定です。
  • -Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)の不安スコアが高い(> = 15/21)。
  • -研究登録時の慢性全身性コルチコステロイド使用(> 14日)。
  • -この研究で使用されるよりも高用量での研究登録中に予想されるコルチコステロイドの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I (デキサメタゾン)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1~28 日目にデキサメタゾンの PO BID を受けます。
補助研究
与えられたPO
他の名前:
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
アクティブコンパレータ:グループ II (プラセボ、デキサメタゾン)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボ PO BID を 1 ~ 14 日目に、デキサメタゾン PO BID を 15 ~ 28 日目に受けます。
与えられたPO
他の名前:
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
補助研究
与えられたPO
他の名前:
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 7 日目の平均強度に対する過去 24 時間の呼吸困難数値スコアの変化
時間枠:ベースラインと 7 日目
過去 24 時間の平均呼吸困難強度は、0 から 10 までの有効な数値評価尺度を使用して毎日評価されました。 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が悪化していることを示します。 ベースラインと7日目との間の呼吸困難スコアの変化を測定した。 解析には線形モデル解析を用いた。
ベースラインと 7 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 14 日目の平均強度に対する過去 24 時間の呼吸困難数値スコアの変化
時間枠:ベースラインと 14 日目
過去 24 時間の平均呼吸困難強度は、0 から 10 までの有効な数値評価尺度を使用して毎日評価されました。 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が悪化していることを示します。 ベースラインと14日目との間の呼吸困難スコアの変化を測定した。 解析には線形モデル解析を用いた。
ベースラインと 14 日目
ベースラインおよび 7 日目の平均不快感に対する過去 24 時間の呼吸困難数値スコアの変化
時間枠:ベースラインと 7 日目
過去 24 時間の平均的な呼吸困難の不快感は、0 から 10 までの有効な数値評価尺度を使用して毎日評価されました。 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が悪化していることを示します。 ベースラインと7日目との間の呼吸困難不快度スコアの変化を測定した。 解析には線形モデル解析を用いた。
ベースラインと 7 日目
ベースラインと7日目との間のエドモントン症状評価尺度(ESAS)呼吸困難スコアの変化
時間枠:ベースラインと 7 日目
ESAS (エドモントン症状評価尺度) は、がん患者が過去 24 時間に一般的に経験した 10 の症状 (痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安) を評価するために使用される、0 (まったくない) から 10 (非常に多い) の範囲の有効な尺度です。 、眠気、呼吸困難、食欲不振、睡眠、幸福感。 ベースラインから 7 日目までの ESAS 疲労スコアの変化を測定しました。 合計 ESAS 疲労スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど疲労が高いことを示します。 解析には線形モデル解析を用いた。
ベースラインと 7 日目
欧州がん研究治療機構 - 生活の質 (EORTC QLQ-C30) ベースラインと 7 日目との間の呼吸困難スコアの変更
時間枠:ベースラインと 7 日目
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を評価する十分に検証された評価であり、3 つの症状スケール (痛み、疲労、吐き気) を含む 30 の質問で構成されています。 /嘔吐) および単一の症状に関する 6 つの質問、ならびに 5 つの機能スケール (身体、認知、役割、感情、および社会) および世界的な健康状態/生活の質を評価する 1 つのスケール。 個々の症状には 4 つの反応カテゴリがあります (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 ベースラインから 7 日目までの EORTC 疲労スコアの変化を測定しました。 複雑なスコアリング手順を使用した合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど疲労が高いことを示します。 解析には線形モデル解析を用いた。
ベースラインと 7 日目
過去 24 時間の呼吸困難数値スコアのベースラインおよび 14 日目の平均不快度の変化
時間枠:ベースラインと 14 日目
過去 24 時間の平均的な呼吸困難の不快感は、0 から 10 までの有効な数値評価尺度を使用して毎日評価されました。 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が悪化していることを示します。 ベースラインと14日目との間の呼吸困難不快スコアの変化を測定した。 解析には線形モデル解析を用いた。
ベースラインと 14 日目
ベースラインと14日目との間のエドモントン症状評価尺度(ESAS)呼吸困難スコアの変化
時間枠:ベースラインと 14 日目
ESAS (エドモントン症状評価尺度) は、がん患者が過去 24 時間に一般的に経験した 10 の症状 (痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安) を評価するために使用される、0 (まったくない) から 10 (非常に多い) の範囲の有効な尺度です。 、眠気、呼吸困難、食欲不振、睡眠、幸福感。 ベースラインと 14 日目との間の ESAS 疲労スコアの変化を測定しました。 合計 ESAS 疲労スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど疲労が高いことを示します。 解析には線形モデル解析を用いた。
ベースラインと 14 日目
ベースラインと14日目との間の欧州がん研究治療機構(EORTC)の呼吸困難スコアの変化
時間枠:ベースラインと 14 日目
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を評価する十分に検証された評価であり、3 つの症状スケール (痛み、疲労、吐き気) を含む 30 の質問で構成されています。 /嘔吐) および単一の症状に関する 6 つの質問、ならびに 5 つの機能スケール (身体、認知、役割、感情、および社会) および世界的な健康状態/生活の質を評価する 1 つのスケール。 個々の症状には 4 つの反応カテゴリがあります (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 ベースラインから 14 日目までの EORTC 疲労スコアの変化を測定しました。 複雑なスコアリング手順を使用した合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど疲労が高いことを示します。 解析には線形モデル解析を用いた。
ベースラインと 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Hui、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2021年5月5日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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